動物用医療機器許認可　動物用医療機器製造販売業許可、動物用医療機器製造業許可

動物用医療機器を日本国内で流通させるためには、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づき、非常に厳格な許認可の取得が必要となります。ここでは、動物用医療機器製造販売業許可、動物用医療機器製造業許可の仕組み、要件、手続きについて詳しく解説します。

動物用医療機器製造販売業許可

動物用医療機器製造販売業許可について

動物用医療機器製造販売業許可は、「製造販売業」という名称から、「作る」ことと「売る」ことの両方を指すと思われがちですが、実際には「製品を市場に流通させる責任を負う者」という、メーカーの元締めのような役割を指します。

製造販売業許可は、製品の「品質（QMS）」と「安全（GVP）」に全責任を負う立場です。そのため、最近利用されることが多くなった形態、自社で工場を持たないファブレス企業であっても、市場に出す以上はこの許可が必須となります。

動物用医療機器製造販売業許可の区分について

動物用医療機器の製造販売業許可は、取り扱う機器のリスク度合いによって2つの区分に分かれています。

区分	対象となる動物用医療機器	備考
第一種動物用医療機器製造販売業	高度管理医療機器	人工心肺、ペースメーカーなど生命に直結するもの
第二種動物用医療機器製造販売業	管理医療機器・一般医療機器	X線装置、超音波診断装置、手術用メスなど

人的要件について

責任の所在を明確にするため、以下の3つの役職「製造販売部門の三役」を設置する必要があります。

• 総括製造販売責任者： 全体の統括責任者。薬剤師または一定の学識（工学、医学、薬学等の卒業）を持つ者。
• 品質保証責任者： 製造管理や品質管理（QMS）の責任者。
• 安全管理責任者： 発売後の副作用や不具合の情報収集（GVP）の責任者。

品質管理体制（QMS：Quality Management System）

製品が常に一定の品質で製造されるための仕組みです。動物用医療機器の場合、「動物用医薬品製造管理及び品質管理規則（動物用QMS省令）」を遵守しなければなりません。以下の事項を定める、実行する必要があります。

• 製造所との契約（取り決め）
• 出荷判定の手順
• 不適合品（不良品）が出た時の処理手順

製造販売後安全管理（GVP：Good Vigilance Practice）

製品を発売した後に、「壊れた」「期待した効果が出なかった」「動物に副作用が出た」といった情報を収集し、必要であれば回収（リコール）を判断する体制です。以下のようなものを定め、実行する必要があります。

• 安全性情報の収集、検討
• 安全対策（添付文書の改訂など）の実施

動物用医療機器製造業登録

動物用医療機器製造業登録について

薬機法において、動物用医療機器の「製造」とは、単にゼロから組み立てる工程だけを指すのではありません。以下の行為を行う場合はすべて「製造業」の登録（または許可）が必要になります。

• 設計・開発（設計のみを行う場合も含む）
• 組み立て・加工
• 滅菌
• 最終製品の保管・包装・表示（法定表示のラベル貼りなど）

製造販売業との関係について

製造業、製造販売業と名前が似ているため、混同しそうではありますが。異なる役割になりますので、注意が必要です。

最も重要なポイントですが、「製造業」だけでは製品を市場（動物病院や問屋）に売ることはできません。

• 製造業（工場）： 作ったものを「製造販売業者（元締め）」に渡すまでが仕事。
• 製造販売業（元締め）： 製造所から受け取った製品を検査し、市場に「出荷判定」を出すのが仕事。

自社で「作って売る」場合は、両方のライセンスを取得し、自社の「製造販売部門」と「製造部門」を明確に分ける必要があります。

医療機器製造業の要件について

製造業の登録を受けるためには、主に「人的要件」と「構造設備要件」の2つを満たす必要があります。

人的要件（責任技術者の設置）

各製造所には、現場を管理・監督する「責任技術者」を置かなければなりません。

• 資格要件： 原則として、大学で薬学、医学、歯学、獣医学、工学、理学などの専門課程を修めて卒業した者、または高校でこれらの専門学科を修めた後に一定の実務経験がある者などが対象です。
• 役割： 従業員の監督、構造設備の保守管理、製造工程の管理を行い、品質に問題が出ないよう現場を指揮します。

構造設備要件

医療機器を作る場所として、衛生面や作業効率が確保されている必要があります。主なチェックポイントは以下の通りです。

• 清潔・整頓： 塵埃や微生物による汚染を防止できる構造であること。
• 区画： 原材料の保管場所、製造工程の場所、完成品の保管場所が明確に区画されていること。
• 設備： その製品を作るために必要な機械器具、検査設備が整っていること。
• 手洗い・更衣室： 作業員の衛生管理のための設備があること。

製造工程の区分について

製造業の登録は、行う作業内容によって以下の区分に分かれています。申請時にはどの作業を行うかを特定する必要があります。区分によって、求められる構造設備の基準も異なります。

• 一般： 主な製造工程（組み立てなど）を行う場合。
• 滅菌： 滅菌が必要な機器に対して、滅菌工程を行う場合。
• 設計： 製品の設計・開発のみを行う場合。
• 保管のみ： 最終製品の保管、包装、表示（ラベル貼り）のみを行う場合。

動物用医療機器許認可関係料金、報酬について

※その他、申請にかかる費用、交通費、その他実費費用が発生します。

内容	料金（税込み）
（新規）動物用医療機器製造販売業許可申請	440,000円～
（新規）動物用医療機器製造業登録申請	250,000円～
（更新）動物用医療機器製造販売業許可申請	250,000円～
（更新）動物用医療機器製造業登録申請	150,000円～

動物用医薬品等の製造販売業許可関連のお問合せ

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