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機能性表示食品のサプリメントで健康被害報告が義務化されました

皆さん、こんにちは。
今日は機能性表示食品のサプリメントで、健康被害報告が義務化されたことをお知らせ致します。

昨今の小林製薬様の機能性表示食品のサプリメントで発生した健康被害、社会的に大きな問題となりました。
問題が大きくなった要因の一つとして、会社側が健康被害と思われる情報を得てから、公表するまで2か月以上かかってしまったことが挙げられます。報告が遅れたことで、被害をさらに大きくしてしまった可能性があることは否定できません。大変難しいケースであったと思われます。

このような問題が発生したことを起因として、消費者庁では、食品表示法に基づく内閣府令の「食品表示基準」を改正し、2024年9月1日から機能性表示食品を製造・販売などする事業者に対し、健康被害が疑われる情報を把握した場合は、因果関係にかかわらず速やかに保健所などに報告することを義務づけました。違反した場合には、営業の禁止や停止の行政措置が可能となりました。

機能性表示食品に加えて、特定保健用食品(トクホ)でも、2024年9月1日から、摂取して健康被害と疑われる場合、事業者は医師による診断に基づき、食品との因果関係が不明でも速やかに消費者庁や保健所に報告することが義務付けられました。

機能性表示食品、特定保健用食品、共に、健康被害報告の期限はおおむね30日以内に、そして、同じ症例が複数発生した場合は15日以内、死亡や入院など重い症例は1例でも15日以内とされています。

従来から、医薬品、化粧品では、健康被害報告は義務化されていました。機能性表示食品のサプリメント、特定保健用食品のサプリメントでも、健康被害報告については、同様に扱われるようになりました。

また、2026年9月からはサプリメントを加工する工場では、安全で質の高い製品を作るための「適正製造規範=GMP」に基づいた製造管理を義務化するほか、製品のパッケージに、摂取する上での注意事項などを具体的に表記するように見直す方向とのことです。

今後も行政側の動きに注視していくように致します。当事務所で情報を入手しましたら、改めてご連絡させて頂きます。

健康食品、サプリメントについて疑問点、ご相談がございましたら、お気軽にご連絡下さい。

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