皆さん、こんにちは。
先日、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の製品回収情報を確認しておりましたら、以下の内容の製品回収がありました。回収情報を簡略化して書いてみますが、おおまかに以下の通りになります。
・製品に使用した原料（トコフェロール）が化粧品基準の最大配合量を超えて配合されていたので、自主回収する
化粧品の回収に至るには、色々な事情がありますが、使用原料についても、一定の条件があり、その条件に満たない場合、回収する必要が出てきます。このケースでは、使用原料の使用量が上限を超えてしまっていたことが判明して、回収になったようです。どのような流れで、使用原料の使用量上限を越えたことが判明したのかは定かではありませんが、考えられることを以下に挙げます。
(1)製品出荷後、自社の製品確認、製造書類確認で判明した。
(2)行政側の製品収去による確認で、使用量上限越えが判明した。
(1)で上限越えが判明するのは、自社のチェック機能として大変大切です。この製造製品に対してのフィードバックするプロセスがないと、最悪のケースでは、安全性において、購入者に被害を発生させる可能性もあります。
次に、(2)のケースですが、行政側では、化粧品等について、収去を行い、化粧品の表示から、中身の成分まで、チェックしています。どのような基準で製品収去対象となる業者を選択しているのか詳細は分かりませんが、突然、行政側から製品を収去する話が来る場合があります。この収去した製品に不具合がある場合は、回収するよう、行政側から指示を受けることになります。問題の大きさによっては、何らかの行政処分が発生する場合もあります。
当然と言えば当然ですが、化粧品の製造、化粧品の製造販売するには、決められたルールに従う必要があり、このような回収といった事態を発生させないよう、製品を供給する必要があります。
そして、今回回収理由に出てきた使用原料の配合上限越えですが、化粧品では使用原料について、一定の制限があり、これを考慮して化粧品の使用原料、配合量を検討する必要があります。その化粧品に使用する原料についての条件を定めたのが「化粧品基準」と言います。化粧品の製造に用いられる原料は、一定の制限の下で、製造販売業者の責任において用いる必要があります。この「化粧品基準」の総則では、以下のようなことが決められています。
- 化粧品の原料はその不純物などを含め、感染の恐れのあるものを含むなど保健衛生上の危害を生じる恐れのあるものは禁止すること
- 配合成分にかかわる原則として、医薬品の成分の禁止（化粧品として配合が認められているもの及び添加剤としてのみ使用される成分を除く
- 配合禁止成分リスト及び配合制限成分リストと防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素については、配合可能成分リストが規定されている
化粧品を製造、あるいは、製造販売される際は、この「化粧品基準」について確認するようにして下さい。
直接は製造に携わらない化粧品製造販売業者であっても、化粧品製造業の会社がこの化粧品基準に則り製品を製造していない場合、責任が発生することになります。全成分表示の確認はもちろんですが、定期的に製造業者を実地監査等して、製品の安全性を確認することも大切です。
可能であれば、化粧品原料の配合量についても、確認するようにすべきです。配合量については、不開示を希望する化粧品製造業者もありますが、化粧品製造販売業者の責務として、少なくとも、「化粧品基準」によって、配合量の制限がある原料だけでもチェックすべきと考えます。万が一を避けるために、確認できることは、必ず、確認するようにしましょう。販売している化粧品に何か問題があった場合、最終責任を負うことになるのは、化粧品製造販売業者であることを忘れないでください。
このように、化粧品に使用する原料には、配合量の決まりがある場合もあります。当事務所では、設計した化粧品の処方、化粧品表示等に問題がないか、「化粧品基準」、諸々の法律（薬機法、景品表示法等）、ガイドライン等を考慮に入れてアドバイスさせて頂きます。当事務所では、化粧品製造業許可、化粧品製造販売許可の取得から始まり、取得後の化粧品に関するアドバイス等お手伝いさせて頂きますので、お気軽にご相談下さい。
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