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化粧品製造業許可取得のための化粧品工場の設備について

皆さん、こんにちは。

群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所、行政書士オフィスかわしまです。

当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得代行、取得のお手伝いをしております。

今日は、化粧品製造業の工場における設備について書いてみます。ただし、こちらの記載は一例であり、取り扱い品目、工場の規模によっては、必ずしも当てはまるとは限りませんので、ご注意下さい。

目次

化粧品製造業の工場における設備要件

・法規制と基準の遵守
化粧品製造工場は、各国の法規制(日本では「化粧品基準」および「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」)を遵守する必要があります。特に「化粧品製造業許可」を取得するためには、GMP(Good Manufacturing Practice: 適正製造規範)の基準を満たしていることが理想です。

・工場の設計と環境管理
化粧品の品質を維持するため、工場の設計は衛生管理と交差汚染防止を考慮したものにする必要があります。

ゾーニング(区域分け)

  1. 原料・資材の受け入れ・保管区域
  2. 調合・製造区域
  3. 充填・包装区域
  4. 検査・品質管理区域
  5. 仕上げ・出荷区域

空調・換気設備

一定の温湿度管理(一般的には温度20~25℃)
衛生管理設備

手洗い・消毒ステーションの設置
防虫・防鼠対策(エアカーテン、二重扉の採用)
衛生区画ごとの清掃・消毒手順の確立

・製造設備
製造ラインには、以下の設備が必要です。

調合・混合装置

撹拌機(ホモジナイザー、エマルジョンミキサー)

加熱・冷却機能付きタンク

真空乳化装置(乳液・クリーム用)

充填・包装設備

液体・クリーム用充填機(ピストン式、ロータリー式)

チューブ・ボトル用キャッピング機

ラベリング・印字機(ロット番号印字対応)

シュリンク包装機・カートニングマシン

・品質管理・試験設備

品質を保証するための試験設備も必要です。

理化学試験機器

pHメーター

粘度計

分光光度計

微生物検査機器

無菌試験用クリーンベンチ

培養器・オートクレーブ

安全対策と環境対応

化粧品製造では安全性と環境負荷低減も重要です。

化学物質の適正管理

排水・廃棄物処理設備の整備

省エネルギー対策(LED照明)

トレーサビリティと記録管理

原料の入荷から製造、出荷までの記録管理システムの導入が求められます。バッチ管理や品質記録の保管も不可欠です。

これらの設備要件を満たすことで、化粧品製造工場は高品質な製品を安定供給することができます。

化粧品製造業許可取得についてご質問等お気軽にお問い合わせ下さい。

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