業者コードの登録方法について解説します　化粧品製造販売業許可の申請、化粧品製造業許可の申請に必須です

皆さん、こんにちは。

当事務所では、化粧品を国内で製造販売するのに必要な「化粧品製造販売業許可」、化粧品を国内で製造するのに必要となる「化粧品製造業許可」の取得を代行しております。取得後のサポートもお約束致しますので、取得を検討されている方は、お気軽にご相談下さい。

こちらの記事では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、これらを取得するのに必ず必要となる、「業者コード」について説明させて頂きます。これらの許認可の申請には、業者コードやら、FD申請やら、はじめて聞くと、なんだか分からないと思われる用語が多く出てきます。そんな方は、こちらの記事を参考にして下さい。

化粧品製造販売業許可と業者コード

化粧品製造販売業の許可を申請する際には、事業者を特定するための業者コードが必須となります。このコードは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器などの製造販売業・製造業の許可申請や届出などに際して必要となる管理番号です。許可申請書を作成するFD申請の手続きでも利用されます。

FD申請とは？

FD申請とは、厚生労働省が提供する無償のソフトウェア「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト（通称：FD申請ソフト）」を使用して、化粧品（および医薬品、医薬部外品、医療機器など）に関する各種許認可や届出の申請書を作成し、電子的な手段で申請する手続きのことです。

「FD」は、かつて申請データをフロッピーディスク（Floppy Disk）で提出していた名残ですが、現在ではCD-Rや、電子データそのものを提出（または一部システム連携）する形で運用されています。

FD申請を利用する化粧品製造販売業許可での手続きをご紹介します。

製造販売業許可申請（新規・更新）
製造業許可申請（新規・更新）
許可事項の変更届
休止・再開・廃止届
製造販売承認申請（医薬部外品など）

業者コード登録の提出先

以前は都道府県経由で提出する自治体もありましたが、現在は原則として厚生労働省へ直接提出することに変更されています。

提出先：厚生労働省（医薬局医薬品審査管理課または医療機器審査管理課）

業者コードの登録方法

業者コードの登録は、原則としてe-Gov電子申請サービスを通じてオンラインで行います。やむを得ない場合に限り、ファクシミリでの提出も可能とされています。パソコンの利用に不慣れな場合等は、ファックスを選択されるのもやむを得ないでしょう。

ご自身で行うのが難しいと思われる場合は、お気軽に当事務所にご相談下さい。

厚生労働省やFD申請サイト、または各都道府県のウェブサイトなどから「業者コード登録票」の様式（Wordファイルなど）がダウンロードできます。ダウンロードしたこの「業者コード登録票」に必要事項を記入します。様式に、申請者情報、業種、所在地などの必要事項を正確に記入して下さい。そして、e-Gov電子申請サービスによってオンラインで登録を行う、あるいは、ファックスで登録票を連絡することになります。

業者コードの付番・通知

登録票が厚生労働省に受理されると、通常は数日以内に業者コードが登録され、申請時に記載した連絡方法（多くの場合ファクシミリや電子申請の通知）で10桁程度の数字からなる業者コードが通知されます。

業者コードの登録には時間がかかる場合もあります。化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得を検討される場合は、早めに業者コードの登録をして下さい。この業者コードがなければ、許可申請は行えません。それだけ、ビジネスのスタートが遅くなることを意味します。

業者コード取得における注意点

申請のタイミング: 業者コードは、製造販売業許可申請（または製造業許可申請）を行う前に、必ず取得しておく必要があります。先に記載した通り、業者コードがないことには、先に進むことはできません。早めに対応されることをおすすめします。
FD申請での利用: 取得した業者コードは、その後のFD申請ソフトを用いた許可申請書の作成時に、事業者識別情報として利用されますので、通知されたコードは大切に保管してください。
最新情報の確認: 手続きの詳細や様式、提出先FAX番号などは、制度の変更や運用の見直しにより変わることがあります。申請を行う際は、必ず厚生労働省または申請先の都道府県の薬事担当課の最新情報を確認してください。