化粧品製造業許可で設置する責任技術者について説明します

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所　行政書士オフィスかわしまです。

当事務所では、化粧品を国内で製造販売するために必要となる「化粧品製造販売業許可」の新規申請、更新申請、化粧品を国内で製造するために必要となる「化粧品製造業許可」の新規申請、更新申請の代行、取得サポートをしております。取得を検討しているが、社内で経験者がいないため難しい、どのようなプロセスを踏むことで、化粧品を国内で販売できるのか分からないといったお悩みをお持ちの方は、お気軽に当事務所にお問合せ下さい。化粧品許認可取得サポートは当然のこと、その後の運用についてもサポートさせて頂きます。

それでは本題に移りますが、こちらの記事では、「化粧品製造業許可」を取得する、維持する上で大変大切なポスト、責任技術者について解説させて頂きます。

化粧品を日本国内で製造（包装・表示・保管のみを含む）するためには、薬機法に基づき「化粧品製造業許可」を取得する必要があります。その許可要件の中で、最も重要な「人的要件」の一つが責任技術者の設置です。こちらの記事をご覧になり、責任技術者の役割、資格要件、責務、そして実務上の注意点について参考にされて下さい。

責任技術者とは

化粧品製造業の許可を受けるためには、製造所ごとに、その所在地の都道府県知事等へ届け出た「責任技術者」を置かなければなりません。責任技術者は、その製造所における製造管理および品質管理を実務レベルで監督する責任者です。化粧品は人の身体に使用するものであるため、化学的な知識や薬事の知識を持った専門家が現場を指揮することが法律で義務付けられています。

この「責任技術者」とよく混同されるのが、「総括製造販売責任者」です。こちらは、化粧品製造販売業許可を取得、維持する上で、最も重要な役割です。

総括製造販売責任者: 化粧品を市場に出荷し、安全性を管理する「製造販売業」の責任者（司令塔）。
責任技術者: 実際にモノを作る、あるいはラベルを貼る「製造業」の現場の責任者（現場監督）。

責任技術者の資格要件について

責任技術者になるためには、以下のいずれかの条件を満たしている必要があります。誰でもなれるわけではなく、学歴や実務経験が厳格にチェックされます。

薬剤師

薬剤師国家試験に合格し、免許を保有している人。無条件で責任技術者になれます。

大学等で薬学または化学の専門課程を修了した者

大学、旧制大学、専門学校等で、「薬学」または「化学」に関する科目を履修して卒業した人です。行政側が確認する際は、卒業証明書や成績証明書を利用します。学科名に「化学」が入っていれば通りやすいですが、「農学」「理学」「工学」などの場合は、履修科目に化学系（有機化学、無機化学、分析化学など）が含まれているかが重要になります。

※履修科目等で、責任技術者の資格要件に満たすかどうか不明確な場合、当事務所にお問合せ頂ければ、確認させて頂きます。お気軽にご相談下さい。

高校等で薬学または化学の専門課程を修了し、その後3年以上製造の実務に従事した者

高校や旧制中学で薬学・化学を学んだ場合、卒業後に化粧品の製造実務を3年以上経験している必要があります。

厚生労働大臣が上記と同等以上の知識経験を有すると認めた者

上記に該当しない場合でも、例えば「中卒・高卒（化学以外）だが、化粧品製造の実務経験が5年以上ある」などの場合に、個別に審査（都道府県への確認）を受けるルートがありますが、ハードルは非常に高いです。可能であれば、他の三種の資格要件で責任技術者になるのをおすすめします。

化粧品製造業許可を取得するための一番の鬼門となるのが、この資格要件を満たす者が社内にいるか、いないかになります。設備的な要件については、投資をするなり、何かしらかのやりようはあるかもしれません。しかしながら、この人的要件については、該当者が社内にいない場合は、採用する必要があります。とは言え、このような資格要件に該当する方が、そもそも、採用市場にいるのか、いないのかは、何とも言えません。もし、化粧品の製造業許可を取得したいけど、責任技術者になれる資格者が社内にいないといった場合は、早めに対象者を探す必要があります。

責任技術者の主な業務と責務について

責任技術者は単に名前を貸すだけの存在ではなく、法律（薬機法）によって以下の義務が課せられています。

管理監督業務

製造所における従業員の監督、構造設備の保守点検、化粧品の管理、その他製造所の管理全般について、保健衛生上の支障を生ずるおそれがないよう配慮しなければなりません。

製造所管理の遵守

製造所の管理者は、経営者に対して、製造所の設備や管理体制について必要な意見を述べる義務があります。また、経営者（許可申請者）は、責任技術者の意見を尊重しなければなりません。

具体的な実務について

製造指示書・記録の確認: 製造工程が正しく行われたか、記録に不備がないかをチェックします。
手順書の整備: 化粧品GMP（製造管理及び品質管理の基準）に基づき、標準作業手順書（SOP）を作成・更新します。
教育訓練: 現場の作業員に対し、衛生管理や作業手順の教育を行います。
品質トラブルへの対応: 万が一、製品に異物混入や不良があった場合、原因究明と対策を主導します。

責任技術者の配置についての注意点

責任技術者を配置する上で、注意しなければならない点を記載します。

常勤性の原則

責任技術者は、その製造所に常勤している必要があります。

他社の責任技術者との兼務は原則できません。

同じ会社内であっても、物理的に離れた別の工場の責任技術者を兼ねることはできません（例外的に、同一敷地内や極めて近接している場合は認められるケースもあります）。

化粧品製造販売業の総括製造販売責任者との兼務

同じ事業所（住所が同じ）で「化粧品製造販売業」と「化粧品製造業」の両方の許可を持っている場合、「総括製造販売責任者」と「責任技術者」を1人の人間が兼ねることは可能です。中小規模の企業では、このスタイルが一般的です。

欠格事由

以下の事項（欠格条項）に該当する人は、責任技術者になることができません。

精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者。
麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者。
薬機法違反等で罰金以上の刑に処せられ、その執行が終わってから3年を経過していない者。

責任技術者の方の住所について

責任技術者になられた方は、お住いの住所を、行政側に公表することになります。仮に事業所の住所とお住いの住所がかなりの遠方の場合など、説明を求められることになります。通勤方法、通勤時間などに無理がないか、チェックされます。

まとめ

責任技術者は、化粧品の安全性を製造現場から支える「最後の砦」です。

許可取得後に責任技術者が退職してしまうと、後任が見つかるまで製造ができなくなる（あるいは廃止届を出さざるを得なくなる）というリスクもあるため、企業にとっては人材の確保と育成が非常に重要です。もし自社で適任者がいない場合は、薬剤師を新規採用するか、化学系学部を卒業した社員を責任技術者候補として任命・教育していく必要があります。

当事務所では、新規に責任技術者になられた方のサポートも致します。過去に化粧品の製造、品質管理等の経験がないのに、薬剤師であったり、化学系の大学を出た等の資格要件を満たすために、責任技術者に任命されてしまったなんて場合もあるかもしれません。こういった場合には、当事務所が縁の下の力持ちとして、責任技術者の方をサポート致します。疑問点は当事務所にお問合せ頂き、安心して、業務を行ってください。