化粧品許認可関係

化粧品を製造販売するのにあたり必要な許認可について

韓国コスメ、今大人気ですね。そして、ひと昔前には、化粧品と言えば、女性の方対象の製品という位置づけであったように思います。ところが、今周りを見渡すと、特に若い世代の方中心に、男性も方も当然のように化粧品をご使用されています。お店に行っても、男性コスメのスペースが確保されていたり、大リーグで大活躍中の大谷選手がコスメのCMに出たりと、時代が変わったなあと、感じております。

加えて、異常気象をはじめとした環境変化の影響もあり、昔と比べ、紫外線が強くなっております。日焼け止めなしでは、外出時に皮膚に悪影響を及ぼすのは確実な状況で、自己防衛のためにも、化粧品が必須のものとなりつつあるように思います。

こんな化粧品ですが、日本で販売、製造する場合には許可申請が必要となる場合があります。以下に一例を紹介します。

化粧品を国内で自社のブランド（自社の名前）で販売する場合
化粧品を輸入して、自社のブランド（自社の名前）で販売する場合
化粧品を国内で製造する場合
化粧品を倉庫に保管する場合

日本国内で化粧品を流通させるには、「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可」が関係してきます。先の例では、自社ブランドで販売する場合は、化粧品製造販売業許可が必要となり、国内で製造する場合には、化粧品製造業許可が必要となります。

当事務所がお手伝いする内容について

当事務所では、この「化粧品製造販売業許可」及び「化粧品製造業許可」の取得のお手伝い、代行を致します。

当事務所の代表は、化粧品検定1級、化粧品成分検定1級、医薬品登録販売者を取得し化粧品の製造から販売まで一連の流れを理解し、個々の化粧品成分についての知識も携えております。加えて、化粧品業界での業務経験があります。化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の新規申請、そして、更新申請に担当者として実際に携わり、行政担当者とやり取りを交わした経験もございます。これらの知識と経験も活かして、貴社の化粧品関連の許認可取得がスムーズに、滞りなく進むよう、お手伝い、代行させて頂きます。

また、化粧品では、薬機法、景品表示法等を考慮に入れて、製品ラベル表示、広告の表現を検討する必要があります。当事務所では、貴社の化粧品のラベル表示、広告表現が諸々の法律に違反していないかについてのご相談もお受け致します。許認可取得後のサポートもお約束し、お客様のビジネスが軌道に乗るようお手伝いさせて頂きます。

化粧品の輸入等をはじめとした、化粧品ビジネスについても、疑問がございましたら、お気軽にお問い合わせ下さい。化粧品製造販売業を取得された際は、ご希望がございましたら、化粧品製造業をお持ちの会社様をご紹介することも可能です。化粧品製造販売業を取得するだけで、化粧品を国内流通させられるよう、お手伝いさせて頂きます。

化粧品許認可関係料金について

※その他、申請にかかる費用、交通費、その他実費費用が発生します。

内容	料金（税込み）
（新規）化粧品製造販売業許可申請	250,000円～
（新規）化粧品製造業許可申請（包装・表示・保管）	250,000円～
（新規）化粧品製造業許可申請（一般区分）	300,000円～
（更新）化粧品製造販売業許可申請	165,000円～
（更新）化粧品製造業許可申請（包装・表示・保管）	165,000円～
（更新）化粧品製造業許可申請（一般区分）	220,000円～
GQP・GVP手順書作成 ※当事務所でGQP・GVP手順書を作成代行致します。	66,000円～
作成済みGQP・GVPチェック ※作成されたGQP・GVPを確認致します。	22,000円～
製造販売業者、製造業者との取決め書作成 ※当事務所で取決め書の作成を代行します。	55,000円～
作成済み製造販売業者、製造業者との取決め書チェック ※作成された取決め書を確認致します。	18,000円～
化粧品製造販売届書作成	21,000円～
化粧品表示内容チェック ※薬機法、景品表示法、その他関連法に違反していないかどうかの観点から確認します	21,000円～
製造販売用化粧品輸入届書作成	21,000円～
輸入予定化粧品の成分調査等	応相談
化粧品輸入関連の翻訳業務等	応相談
INCI名登録代行	応相談

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可取得に要する日数

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可は、書類を提出して、行政側の実地確認が終了してから、書類の補正等がない場合、一か月から二か月程度で取得できると思われます。書類作成開始から書類の補正等諸々見込んで、最低三か月程度は必要となります。ただし、申請する都道府県によって、あるいは、行政側が忙しく対応に時間がかかるといった不測の状況の場合は、更に日数を要する可能性もあります。日程には余裕を持たれるようにされて下さい。

化粧品製造業許可をご検討の方は、特にご注意ください。工場、倉庫のハード面について、行政側から指摘があった場合、設備の改修等に大幅な時間が必要となる場合も考えられます。申請前に当事務所にて、工場、倉庫を訪問し実地で確認し、設備の問題点の洗い出し等、出来る限り対応させて頂きますが、期間には余裕をもって化粧品製造業許可の取得準備をされることをおすすめします。

対応地域

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得代行については、以下の通り、全国のお客様に対応致します。ただし、地域によっては、オンラインでの対応が多くなります。正式にご依頼頂く際に、ご相談させて頂きます。

北海道、青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県、茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、山梨県、長野県、新潟県、富山県、石川県、福井県、岐阜県、静岡県、愛知県、三重県、滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、鳥取県、島根県、岡山県、広島県、山口県、徳島県、香川県、愛媛県、高知県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県

化粧品許認可Q＆A

化粧品許認可関連のQ＆Aです。内容変更、内容の追加等、随時更新しております。

また、ブログでも化粧品に関する内容を随時発信しておりますので、こちらもご参照下さい。

化粧品関連の許認可を当事務所に依頼する利点は？

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、いずれの取得の場合も、当然ながら諸々申請書類を用意する必要があります。書類を用意するにあたり、実際の申請を経験しているかしていないかの差は大きいです。申請の経験なしに、一から書類を揃えるとなると、分からないことに遭遇した場合、途方に暮れてしまう恐れがあります。どんなことでも物事のスタートはスムーズに進めたいものです。化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、これらの申請の経験がある当事務所にご依頼頂ければ、少なくとも許可申請に関しては、滞りなく進めさせて頂きます。経験者だからこそ、対応できることがあります。貴社のスムーズなスタートのために、当事務所の経験をぜひご活用ください。

化粧品を輸入する場合に必要な許認可は何でしょうか？

化粧品を輸入するには、「化粧品製造業許可」が必要となります。化粧品製造業許可を取得している会社様にて、市場へ出荷する前の検査を行い、「化粧品製造販売業許可」を取得している会社の責任にて市場へ製品を販売できるようになります。輸入後、直に市場へ製品を出荷できるわけではないので、今後輸入化粧品の取り扱いを考えている方は、注意が必要です。

化粧品製造業許可の区分「一般」と「包装・表示・保管」の違いを教えて下さい。

化粧品の製造のプロセスを考えますと、一例ですが、以下の流れになります。

（１）化粧品の中身の製造する。

（２）製造した中身を容器に詰める、充填する。

（３）化粧品容器に法定表示ラベルを貼りつけ、あるいは印字する。

（４）化粧品の最終検査を行う。

（５）化粧品を保管する。

（６）製造販売業業者の指示で、化粧品を市場へ出荷する。

（１）から（６）まで工程を記載していますが、化粧品製造業許可区分の「一般」であるか、「包装・表示・保管」であるかによって、出来るプロセスと、出来ないプロセスが発生します。

「一般」の化粧品製造業許可を取得している場合、（１）から（６）すべて出来ます。

「包装・表示・保管」の化粧品製造業許可を取得している場合、（３）から（６）までの工程となります。

「包装・表示・保管」の化粧品製造業許可の場合は、中身の製造、中身を容器に詰める、充填するといった作業は行えません。これが一番の違いになります。

仮に自社で、「一般」ではなく「包装・表示・保管」の化粧品製造業許可を取得している場合、中身の充填等の作業は、別の「一般」区分の化粧品製造業許可を取得されている会社にお願いすることになります。

許可取得の難易度で考えた場合、「包装・表示・保管」の方が、「一般」より取得し易いと言えます。場合によっては、設備の改修等が必要になるかもしれません。倉庫業等をやられていて、法定表示ラベル貼りのみ対応する、市場出荷前の輸入製品を保管される等の場合、「包装・表示・保管」の取得を選択される方が、申請の難易度、初期のトータルコスト等総合的に考えてメリットが大きいと言えます。

香水は化粧品ですが、エッセンシャルオイルは化粧品でしょうか？

香水は、化粧品になります。「化粧品」は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、身体に塗擦、散布等して使用するものと定義されています。香水は、この定義に当てはまるため、化粧品となります。一方、エッセンシャルオイルは、直接身体に使用せず、アロマテラピーの用途などで使用するオイルになります。このように身体に使用するわけではないので、区分としては、化粧品ではなく、雑貨の扱いとなります。仮にエッセンシャルオイルを自社ブランドで流通させようと考えている場合は、化粧品製造販売業許可は必要ありません。

アロマオイルについても、身体に使用するのが目的の製品ではないので、化粧品ではありません。雑貨の扱いです。アロマオイルを製造販売、あるいは、製造するためには、化粧品関連の許認可は必要ありません。

化粧品製造販売業許可の三役とは何ですか？

GVP（安全管理の基準）やGQP（品質管理の基準）の省令により、化粧品製造販売業許可を取得するには、「総括製造販売責任者」をトップとして、「安全管理責任者（GVPの責任者）」と「品質保証責任者（GQPの責任者）」を設置することが求められています。「総括製造販売責任者」、「安全管理責任者」、「品質保証責任者」を合わせて、化粧品製造販売業の三役と呼んでいます。

この三役については、それぞれ別の人が行うことが理想ですが、同一所在地に勤務する場合は、兼務することにより、一人または二人で行うことも可能です。ただし、各々の責任者が行うべき役割は果たさなくてはなりません。

総括製造販売責任者になるには、一定の資格要件があります。安全管理責任者と品質保証責任者については、学歴等の基準はありませんが、「業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有するもの」、「販売部門に属するものでないこと」という要件があります。また、品質保証責任者については、「職歴、経験年数、教育訓練、学歴等を総合的に考慮した上で、製造販売業者が責任をもって任せることができる者」とされています。

化粧品製造販売業許可の取得要件の総括製造販売責任者になるには？

化粧品製造販売業許可を取得する要件の一つとして、総括製造販売責任者を設置義務を挙げられます。総括製造販売責任者になるには、資格要件があります。資格要件を以下に載せました。

薬剤師
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

薬剤師の資格をお持ちの方は、問題なく総括製造販売責任者の要件を満たします。

旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学のに関する専門の課程を修了については、一例として、以下の方が該当します。

工業高校の化学系学科、工業化学科等を卒業された方
大学の理学部、工学部、理工学部、農学部等の化学関係の学科を卒業された方

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得とは、普通高校等で化学の単位を取られていれば、該当します。仮に、化学系の大学等を卒業されていない方でも、高校で化学の授業を受けられた覚えがある方は、該当します。ただし、この場合は、実務での3年以上の経験も必要となるので、この点がネックになるかもしれません。

※何れの場合でも、総括製造販売責任者の資格要件を満たすか、申請前に、行政側に確認するべきです。自己判断で進めて、万が一があった場合、許可が取得できない可能性もでます。念には念をいれるのが無難です。

化粧品製造業許可の取得要件の責任技術者になるには？

化粧品製造業許可の取得するには、責任技術者を設置する必要があります。責任技術者の資格要件は以下の通りです。

薬剤師
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

薬剤師の資格をお持ちであれば、責任技術者の要件を満たします。

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了とは、具体的には以下の方々が該当します。

工業高校の化学系、工業化学科等を卒業された方
大学の理学部、工学部、理工学部、農学部等の化学系学科を卒業された方

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得とあるのは、例えば、普通高校等で化学の単位を取得されていれば該当します。大学で化学以外の専攻に進まれた方でも、高校時代に化学の授業を受けられた記憶があれば、対象者である可能性があります。ただし、この場合、3年間以上の実務経験も要求されています。

※何れの場合でも、申請前に、責任技術者の要件を満たしているか、行政側に確認を入れておくのが確実です。万が一の防止のため、自己判断は避けましょう。

化粧品の表示に決まりはありますか？

化粧品の表示には、法定表示の定めがあり、この法定表示がない化粧品は、国内で流通させられません。法定表示の件についても、当事務所で説明させて頂きます。

尚、仮に法定表示の記載漏れがある製品が市場に出荷されてしまった場合は、回収になります。化粧品の回収で多いのが、実はこの法定表示関連の内容です。化粧品表示は、回収につながる事項ですので、慎重に対応することが求められます。当事務所では、このような化粧品の表示をはじめとした、お客様が製品を出荷される際に必要となる事項についてもアドバイスも致します。皆様のご不安を取り除いて、市場への流通までお手伝いさせて頂きます。

化粧品製造販売業を取得しないと、化粧品を販売できませんか？

化粧品製造販売業を取得していなくても、化粧品を販売することは可能です。

自社ブランドを考えないのであれば、ドラッグストアで化粧品を販売しているように、化粧品を仕入れることで販売できます。化粧品を販売すること自体には、市販薬の販売と異なり、許認可等は必要ありません。

もう一つの方法としては、化粧品製造販売業を持っている業者様にOEMにて、化粧品を供給頂く方法です。この方法でしたら、自社のブランドで製品を開発、販売できます。ただし、責任表示には化粧品製造販売業者様の情報も載せる必要はあります。自社のみの情報を載せただけでは販売できません。

化粧品製造販売業を自社で持つ利点としては？

化粧品製造販売業を自社で持つ一番の利点は、自社のブランドにて、製品を開発、販売できることです。また、化粧品製造販売業者として、他の会社様から、化粧品のOEM依頼を受けることもできます。現在、幅広い層の方が化粧品を購入されるようになり、このようなトレンドを察した業者様の間では、化粧品ビジネスが注目されています。化粧品製造販売業を持っていれば、このような新規参入を検討されている業者様のOEMを受けるといったビジネスも進められます。

化粧品表示、化粧品広告で気を付けるべきことは何でしょうか？

化粧品の広告では景品表示法が特に注意すべき法律になります。景品表示法では、化粧品を使用前、使用後について、禁止される場合があります。

化粧品において認められる効能効果の範囲を超える表現
効果発現の時間や効果持続時間を保証する表現
安全性を保証する表現

また、化粧品のラベル表示には、容器包装などの素材を示す識別マークを載せる必要があります。一般的にリサイクルマークと呼ばれている表示です。

当事務所では、化粧品表示、化粧品広告に関するご相談をお受けいたします。不明点等がございましたら、お気軽にお問い合わせ下さい。

GQP手順書、GVP手順書とは何ですか？

GQPはGood Quality Practicesの略、GVPはGood Vigilance Practiceの略です。GQPの大元の出どころはGQP省令、GVPについては、GVP省令です。GQPは製品の品質に関する内容、GVPは市販後の製品安全管理に関する内容です。GQP手順書では、GQP省令で要求される事項についての手順を定め、GVP手順書では、GVP省令で要求される事項についての手順を定めます。当事務所では、先々の運営方法等をヒアリングして、実態にあった形式でそれぞれの手順書を作成させて頂きます。

インターネット上に手順書のモデルがありますが、自社の業務の流れにそぐわない場合もありますので、ご使用される場合はご注意下さい。

化粧品の使用期限の表示方法について教えて下さい。

市販の化粧品をご覧いただくと、使用期限表示がある製品と、使用期限がない製品があります。使用期限表示がある製品については、その期限までに使用すればよいので、一目瞭然です。それでは、使用期限の表示がない化粧品はどうでしょうか？化粧品では、製造から3年以上の使用期限が設定されている場合は、使用期限を表示しなくてよいことになっています。使用期限を表示するかどうかは、販売する化粧品の使用期限が3年以上であるどうかが肝になります。

医薬部外品がありますが、化粧品との違いを教えて下さい。

化粧品と医薬部外品では、法律上での区分が異なります。そして、念頭に入れておかなければならないのが、医薬部外品でなくては、製品の表示、広告等でアピールできない、効能効果があるということです。医薬部外品でなくては謳えない効能効果を、化粧品の表示、広告等に載せた場合、薬機法違反になってしまい、製品回収となります。

こちらの記事にも医薬部外品と化粧品の違いを載せましたので、参考にされて下さい。

犬、猫などのペット用シャンプーを輸入して、国内で販売したいと考えております。必要な許可はありますか？

輸入されるペット用シャンプーが、行政に規制されている成分を含んでいますか？あるいは、効能効果についてラベル等で表示していますか？これらに該当するシャンプーを市場へ出荷する場合は、動物用医薬品及び医薬部外品の製造販売業許可が必要となります。一方、該当しない場合は、ペット用シャンプーは雑貨の扱いになるため、特に許認可の必要なく、国内流通可能と考えます。当事務所では、動物用医薬品に該当するペット用のシャンプー等の製造、販売をご検討されている業者様のご相談にも対応させて頂きます。

動物用医薬品等の製造販売業許可についてはこちらをご覧下さい。

手作り石鹸をインターネット、あるいは個人店舗で販売しようと考えています。何か必要となることはありますか？

まず石鹸を自作すること自体は、問題ありません。そして、自作した石鹸をご自身で使用される限りは、薬機法上、問題になりません。

次にこの作った石鹸を販売するケースについて考えてみます。自作した石鹸、「雑貨」の括りで販売する場合、化粧品の許認可なしで製造、販売できます。ただし、雑貨として販売するので、台所用石鹸、洗濯用石鹸等に使用する目的での販売になり、身体に使用目的で販売できません。

自作した石鹸を化粧品として販売するとなると、話が変わります。化粧品としての石鹸を販売される場合は、製造するには「化粧品製造業許可」、販売するには「化粧品製造販売業許可」が必要となります。ちなみに化粧品としての石鹸とは、手洗いや身体の洗浄を目的として利用する石鹸のことを意味します。