医療機器関係許認可

私たちの周りを見渡しますと、色々な場面で医療機器と呼ばれる製品がみられるようになりました。今では、私たちが日々の生活を快適に、不自由なく過ごすのに必須の場合もあります。日々の話題でも、体温計、人口呼吸器、人工透析など医療機器が関わることが取り上げられることがあると思います。多くの方がご利用になっている、コンタクトレンズも医療機器にあたります。それだけ、現代の生活には医療機器が欠かせないものであると言えます。

この医療機器ですが、使用する方がいれば、当然ながら、製造する事業者、販売する事業者があるはずです。ただ、誰でも製造、販売が出来る訳ではありません。販売等するには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略して、薬機法あるいは、医薬品医療機器等法などとも呼ばれます）に従って、許可や承認などの手続きが必要となります。

医療機器の許認可について

医療機器を取扱う事業者で、薬機法の規制対象となる事業としては、以下のものが一例として挙げられます。当事務所では、これらの許認可の申請、届出代行を致します。こちらに記載がない医療機器の許認可の申請、届出についてもご相談頂ければ、対応の可否について検討致します。お気軽にご相談下さい。

• 医療機器製造販売業許可
• 医療機器製造業登録
• 管理医療機器販売業
• 管理医療機器貸与業
• 高度管理医療機器等の販売業許可
• 高度管理医療機器等の貸与業許可
• 医療機器修理業許可

当事務所に依頼する利点について

医療機器の許認可の申請には、用意する書類が多岐に渡ります。申請の経験がない場合、行政側が要求している書類に対して、何を用意すればよいのか途方に暮れてしまうケースが考えられます。作成書類に書くべき事項がよく分からないといったこともあるかもしれません。慣れない申請ですと、必要となる時間が想定外に必要となる可能性もあります。

仮に皆様が、医療機器の製造、製造販売等を新規事業としてスタートすることをお考えになられているとしましょう。この場合、事業の準備と申請を並行して進めなくてはならないため、事業の準備に専念できなくなる恐れがあります。また、既存のビジネスがある場合、申請に時間を割くことで、既存のビジネスに悪影響を及ぼす恐れもあるかもしれません。

当事務所に申請の代行させることを選択頂けば、許認可申請の手間を考えずに、新規事業の準備、そして、既存ビジネスに引き続き注力できます。当事務所にご依頼頂いた場合、当事務所に対して、申請依頼費用が発生するのは確かです。とは言え、申請に必要とされる書類作成、書類を提出するために役所に行くなりする手間と時間、その他諸々を考えた場合、結果的には、ご自身で行うよりコストが抑えられるのではないでしょうか？ご相談だけでも結構ですので、お気軽にお問合せ下さい。

医療機器の該当性について

医療機器を取扱おう、医療機器製造販売業許可を取得しようと考える際、何より先に、取り扱いたい製品が、そもそも医療機器であるのかどうかを検討する必要があります。医療機器の該当性については、以下の事項を確認してください。

取扱う製品（プログラムにしろ、有体物にしろ）の使用目的性は何か？

疾病の診断、治療、予防に使用されるか、あるいは、身体の構造、機能に影響を及ぼす目的であるか。これらの目的で使用される製品は医療機器に該当します。

通知された一般名称に当てはまるか？

PMDAで一般名称一覧を用意しております。この一般名称一覧に、取り扱い希望の製品が当てはまるか、どうか確認する必要があります。一般名称と製品の機能、目的等が一致すると考えられる場合は、医療機器とみなすことが可能です。どんな製品でも医療機器として扱えるわけではありませんのでご注意下さい。一般名称が該当する場合は、届出、認証、承認等を経て、正式に医療機器として販売できます。

例えば、現在注目をあびている、リカバリーウェアですが、医療機器と謳っている製品については、一般的名称は「家庭用遠赤外線血行促進用衣」に該当します。

医療機器製造販売業許可について

医療機器製造販売業許可は、医療機器を日本国内の市場に出荷する（元売りする）業者に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）に基づいて必要となる許可です。この医療機器製造販売業許可を取得した業者が、製品の市場に対する最終責任を負うことになります。

許可は、総括製造販売責任者が業務を行う事務所の所在地を管轄する都道府県知事が与えます。

医療機器製造販売業許可の目的について

製造（委託製造を含む）または輸入した医療機器を国内市場に流通させるために必要です。

医療機器のクラスについて

医療機器は、人体に与えるリスクの程度に応じてクラス1～4に分類されており、医療機器毎に「一般的名称」により詳細に分類されています。

法律の定義	クラスの分類と定義	医療機器の例
高度管理医療器	クラス4 患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの	ペースメーカー、脳動脈ステント等
高度管理医療器	クラス3 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの	コンタクトレンズ、自己血糖測定器等
管理医療機器	クラス2 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの	補聴器、電子体温計、家庭用電気治療器等
一般医療機器	クラス1 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの	救急絆創膏、眼鏡、ピンセット、メス等

許可の種類について

取り扱う医療機器のリスク分類（クラス分類）に応じて、以下の3種類に分かれています。

• 第一種医療機器製造販売業許可: 高度管理医療機器（クラス4、クラス3）
• 第二種医療機器製造販売業許可: 管理医療機器（クラス2）
• 第三種医療機器製造販売業許可: 一般医療機器（クラス1）

許可の要件について

• 人的要件: 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者などの責任者を置くこと。
• QMS体制: 製品の品質管理に関する体制（QMS省令への適合）を構築すること。
• GVP体制: 市販後の安全管理に関する体制（GVP省令への適合）を構築すること。

医療機器製造販売業許可以外に必要なことについて

医療機器製造販売業許可の取得に加え、製品の品目ごとに製造販売承認、認証、または届出の手続きを行う必要があります（クラス1は届出、クラス2は第三者認証、クラス3は大臣認証、PMDAによる認証）。

総括製造販売責任者の資格要件について

許可の種類	総括製造販売責任者の資格要件
第一種医療機器製造販売業許可 第二種医療機器製造販売業許可	一大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 二旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 三医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 四厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
第三種医療機器製造販売業許可	一旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 二旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 三厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

国内品質業務運営責任者の資格要件について

許可の種類	品質業務運営責任者の資格要件
第一種医療機器製造販売業許可 第二種医療機器製造販売業許可 第三種医療機器製造販売業許可	製造販売業者における品質保証部門の責任者であること。 品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

安全管理責任者の資格要件について

許可の種類	安全管理責任者の資格要件
第一種医療機器製造販売業許可	安全管理統括部門の責任者であること。 安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。 医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること
第二種医療機器製造販売業許可 第三種医療機器製造販売業許可	安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。 医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。

管理監督者の資格要件について

許可の種類	管理監督者の資格要件
第一種医療機器製造販売業許可 第二種医療機器製造販売業許可 第三種医療機器製造販売業許可	業務を最上位で管理監督する役員等

管理責任者の資格要件について

許可の種類	管理責任者の資格要件
第一種医療機器製造販売業許可 第二種医療機器製造販売業許可 第三種医療機器製造販売業許可	役員、管理職の地位にあるものその他これに相当する者 ※限定第三種は不要

管理者の兼務について

各責任者の兼務については、同一所在地に勤務するものであって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務することに合理性がある範囲において可能です。

（第1種医療機器製造販売業者）
総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者は、兼務が可能

（第2種医療機器製造販売業者）
総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者は兼務が可能
総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者を兼務していない場合は、総括製造販売責任者と安全管理責任者の兼務が可能

（第3種医療機器製造販売業者）
総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び安全管理責任者の三者の兼務が可能

同一法人において、国内品質業務運営責任者がその業務を行う事務所と同一施設内に製造所を有する場合は、国内品質業務運営責任者と責任技術者の兼務が可能です。

第3種医療機器製造販売業者の総括製造販売責任者と製造業の責任技術者は、同一所在地に勤務するものであって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務することに合理性がある範囲において兼務が可能です。

医療機器製造業登録について

医療機器製造業登録は、医療機器の「製造」行為そのものを行う施設に対して必要とされる登録です。医療機器製造販売業許可が「市場への出荷責任」を担うのに対し、製造業登録は「製品の製造管理・品質管理」を担うのが大きな違いです。

医療機器製造業の登録目的について

医療機器を実際に「製造」（設計を含む）する行為を業として行うために、製造所ごとに必要となる登録です（許可ではありません）。

登録の範囲（対象となる製造工程）について

すべての製造工程に登録が必要なわけではなく、以下の厚生労働省令で定める重要な工程を行う製造所が対象となります。

• 設計
• 受入、分解、洗浄等
• 主たる組立て等
• 滅菌
• 国内における最終製品の保管

医療機器製造販売業の責任者について

製造所ごとに、その製造を実地に管理させるために医療機器責任技術者を置く必要があります。

登録の権限

• 国内の製造所の場合、製造所の所在地を管轄する都道府県知事が登録を行います。
• 外国の製造所（日本へ輸出する目的で製造を行う場合）は、厚生労働大臣が登録を行います（外国製造業者登録）。

市場への出荷について

製造業登録のみでは、医療機器を市場に出荷することはできません。製造業者は、原則として医療機器製造販売業者の管理監督のもとで、適切な製造管理および品質管理（QMS省令への適合）を行い、製品を製造します。つまり、医療機器を国内で製造し、市場に流通させるには、製品の最終責任を負い、市場に出荷する業者が製造販売業許可を取得し、実際に製造を行う施設が製造業登録を行うという二つの手続きが必要になります。

責任技術者資格要件について

製造所の分類	責任技術者の資格要件
高度管理医療機器（クラス3、4） 又は管理医療機器（クラス2）	一大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 二旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者 三医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
一般医療機器（クラス1）のみ	一旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 二旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者 三厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
製造工程のうち設計のみ	製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者

医療機器許認可関係の代行料金、代行報酬について

医療機器許認可関係の代行料金については、お問合せを頂いたのちご連絡させて頂きます。お気軽にお問合せ下さい。

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