医薬部外品許認可関係

医薬部外品とは

「医薬部外品」とは、医薬品医療機器等法（薬機法）で定義された製品カテゴリーで、医薬品と化粧品の中間に位置します。医薬部外品には、厚生労働省が承認した効果・効能に有効な特定成分が含まれていて、医薬品ほどの強い効果やリスクはありませんが、軽い病気の予防、健康の維持、増進に役立つ製品です。

一例として、「薬用化粧品」が挙げられます。「薬用化粧品」は化粧品としての期待される効果に加えて、肌あれ・にきびを防ぐ、美白、デオドラントなどの効果を持つ「有効成分」が配合され、「医薬部外品」に位置づけられています。

また、その他の「医薬部外品」の例として、「薬用化粧品」の他に、染毛剤、パーマネント・ウェーブ剤、浴用剤、口中清涼剤やえき臭防止剤、あせもなどを防ぐてんか粉、育毛剤、除毛剤などが挙げられます。

医薬部外品については、こちらの記事でも説明しております。

当事務所でサポートできる内容について

当事務所では、医薬部外品に関連する許認可の取得の補助から代行まで承ります。また、ご希望であれば、医薬部外品の許認可申請時に行われる、行政側の実地調査の立ち合いも可能です。当職は許認可申請時の実地調査を受けた経験があります。この経験を元に、皆様の許認可取得のお手伝いをさせて頂きます。

医薬部外品許認可関連のブログ記事

医薬部外品関連のブログ記事を紹介します。

医薬部外品許認可関係の代行料金、代行報酬について

※その他、申請にかかる費用、交通費、実費費用が発生します。

内容	料金（税込み）
（新規）医薬部外品製造販売業許可申請	220,000円～
（新規）医薬部外品製造業許可申請（包装・表示・保管区分）	220,000円～
（新規）医薬部外品製造業許可申請（一般区分）	220,000円～
（更新）医薬部外品製造販売業許可申請	120,000円～
（更新）医薬部外品製造業許可申請（包装・表示・保管区分）	120,000円～
（更新）医薬部外品製造業許可申請（一般区分）	120,000円～
医薬部外品製造販売業変更届	22,000円～
医薬部外品製造業変更届	22,000円～
GQP・GVP手順書作成 ※当事務所でGQP・GVP手順書を作成代行致します。	88,000円～
作成済みGQP・GVPチェック ※作成されたGQP・GVPを確認致します。	22,000円～
医薬部外品表示、医薬部外品広告、内容チェック ※薬機法、景品表示法、その他関連法に違反していないかどうかの観点から確認します。	11,000円～

対応地域

医薬部外品製造販売業許可、医薬部外品製造業許可の取得代行については、以下の通り、全国のお客様に対応致します。ただし、地域によっては、オンラインでの対応が多くなります。また、地域によっては、出張費、交通費等を請求させて頂く場合があります。ご相談頂いた際に、これらについて説明させて頂き、双方が納得した上で、受任とさせて頂きます。

北海道、青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県、茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、山梨県、長野県、新潟県、富山県、石川県、福井県、岐阜県、静岡県、愛知県、三重県、滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、鳥取県、島根県、岡山県、広島県、山口県、徳島県、香川県、愛媛県、高知県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県

医薬部外品製造販売業許可、医薬部外品製造業許可取得に要する日数

医薬部外品製造販売業許可、医薬部外品製造業許可は、書類を提出して、行政側の実地確認が終了してから、書類の補正等がない場合、一か月から二か月程度で取得できると思われます。書類作成開始から書類の補正等諸々見込んで、最低三か月程度は余裕をもったスケジュールをおすすめします。申請する都道府県によって、あるいは、行政側が忙しく対応に時間がかかるといった不測の状況の場合は、更に日数を要する可能性もあります。営業開始日等が前もって決まっている場合は、最低三か月以上、スケジュールに余裕をもたせて準備されることをおすすめします。

特に、医薬部外品製造業許可をご検討の方は、注意が必要です。工場、倉庫のハード面について、行政側から指摘があった場合、設備の改修等に大幅な時間が必要となる場合も考えられます。申請前に当事務所にて、工場、倉庫を訪問し実地で確認し、設備の問題点の洗い出し等、出来る限り対応させて頂きますが、期間には余裕をもって医薬部外品製造業許可の取得準備をされることをおすすめします。

医薬部外品の製品登録について

医薬部外品と化粧品を比較した場合に大きな違いとして挙げられるのが、製品登録の流れです。

化粧品の場合は、販売する化粧品の製品名を、行政側に届出するだけで、市場に販売できる準備が整います。

一方、医薬部外品では、製造販売しようと考えている製品について、成分や効果等が医薬部外品の定義に合致しているかどうか、行政側に確認されます。合致していることが確認できれば、その医薬部外品は承認を得られることになります。当然ですが、目的としている効能効果等が、医薬部外品の範囲から外れている場合は、承認されません。

製品登録のプロセスを考えると、化粧品より、医薬部外品の方がハードルが高く思えます。

医薬部外品許認可のQ&A

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