動物用医薬品等の製造販売業許可について
一般人に使用するシャンプーは化粧品に該当し、自社ブランドで流通させるには、薬機法に従い、化粧品製造販売業許可を取得する必要があります。それでは、犬、猫などのペットの使用するシャンプーはどうでしょうか？
犬、猫などのペットに使用するシャンプーについては、一定の条件を除いて、行政の許可なく自社ブランドで流通させることが可能です。雑貨の扱いで流通させることが可能であるためです。それでは、行政の許可が必要となる一定の条件とはどんな条件でしょうか？
条件としては、行政に規制されている成分が含まれている、効能効果に関する表示がある場合等が挙げられます。取り扱い製品に、疾病を予防するといった表示等を行ったりすると、動物用医薬品等に該当し、医薬品医療機器等法の規制を受けるべきものとみなされます。
そして、このようなシャンプーを市場に流通させるために取得すべき許可は、「動物用医薬品及び医薬部外品の製造販売業許可」になります。そして、製造する場合には、「動物用医薬品及び医薬部外品製造業許可」が必要となります。
動物用医薬品と動物用医薬部外品は、次のように定義されています。
- 動物用医薬品：動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物（例：治療⇒抗菌性物質、予防⇒ワクチン・消毒薬）、身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが、目的とされている物（例：麻酔薬、鎮痛剤）。
- 動物用医薬部外品：次の物であって、作用が緩和なもの。
吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止、あせも、ただれ等の防止、脱毛防止、育毛又は除毛、ねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除の目的のため使用される物。
動物用医薬品等の製造販売業許可関係当事務所のサポート
当事務所では、お客様がペット用シャンプー等の製品を輸入あるいは、国内で製造し、市場へ流通させるまでサポートさせて頂きます。流通を希望されている製品について、薬機法上、規制されている成分が含まれているかの確認から、「動物用医薬品及び医薬部外品の製造販売業許可」、「動物用医薬品及び医薬部外品製造業許可」、これらの許認可取得についてアドバイスを致します。また、ご希望であれば、当事務所で取得代行も可能です。許認可の取得を当事務所に委任され、お客様はビジネスのスタートに力を注入されるのもよいかと考えます。ご不明な点等ございましたら、お気軽にお問い合わせ下さい。
尚、当事務所では、製品ラベル、広告等の内容についての確認も承ります。ペット用シャンプーのラベルを考えているが、医薬品にあたるのかどうか判断できないといった場合にお気軽にご相談下さい。
動物用医薬品等の製造販売業許可に関するＱ＆Ａ
ペット用のシャンプーでも、薬機法上、規制されている成分が含まれている製品を販売する際は、「動物用医薬品及び医薬部外品の製造販売業許可」が必要とのことです。そもそも、「薬機法」とは何でしょうか？
「薬機法」とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称でです。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の4分野について、その品質・有効性・安全性を確保し、保健衛生の向上を図ることを目的とした法律です。これらの製品の開発、承認、製造、販売、広告・表示の各段階で規制を設け、国民の健康を守るための重要なルールを定めています。
ペット用のシャンプーにおいても、医薬品にしか使えない成分を配合していたり、製品による効果効能が謳われている場合は、薬機法が関係する製品とみなされます。
動物用医薬品に該当するかどうかの判断方法は？
農林水産省から、動物用医薬品等の範囲に関するガイドラインが出ております。これらのガイドラインを参考にして、判断することになります。ガイドラインには、以下の基準が挙げられています。
- 物の成分が医薬品的成分に当たるか否か
- その物の形状が医薬品的な形状に当たるか否か
- その物の表⽰が医薬品的な効能効果を標ぼうしているか否か
- その物の表⽰された⽤法⽤量が医薬品的な⽤法⽤量に当たるか否か
広告、製品ラベル等で、医薬品的な表現、医薬部外品的な表現とみなされるケースを紹介して下さい。
・疾病の予防、治療に使⽤される⽬的と判断される表⽰
殺菌（効果）、抗菌、症状緩和、炎症、皮膚炎に！など
・⾝体の構造・機能に影響を及ぼす⽬的と判断される表⽰
健康改善
・医薬部外品の効能・効果に関する表⽰
消臭（効果）、防虫、虫よけ、体臭防止（軽減）
表⽰が医薬品的な効能効果を標ぼうしているか否か確認します。具体的に、製品の何に表示されている表示を確認するべきでしょうか？
容器・包装・添付⽂書・チラシ・パンフレット・刊⾏物・インターネット等です。表示方法ですが、明⽰・暗⽰を問いません。
ペット用シャンプーの成分効果を特記する際、化粧品に準じて行います。問題ないでしょうか？
効能効果の表記については、化粧品の効能効果の範囲内であれば直ちに医薬品的な表記とは判断されないと考えます。ただし、表記全体としても判断されますので、表記全体として考えた場合にも、医薬品的な表記と判断されないようにしてください。
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