医薬部外品製造販売業許可申請の流れを説明します

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所　行政書士オフィスかわしまです。

当事務所は、医薬部外品製造販売業許可の取得を考えている業者様のサポートを致します。

医薬部外品（いやくぶがいひん）とは、日本における特定の医薬品のカテゴリーの一つです。そして、医薬部外品製造販売業許可の申請は、医薬品、医療機器等法（薬機法）に基づき、医薬部外品を国内市場に流通させるために必要な重要な手続きです。こちらの記事では、「医薬部外品製造販売業許可」の申請プロセスについて解説致します。申請の流れ、必要書類、要件、注意点などを以下に示します。

医薬部外品とは

医薬部外品とは、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づいて特定の効能・効果が期待できるが、医薬品には分類されず、一般消費者が安全に使用できる製品です。効能・効果の表示が許可されており、一定の有効性や安全性が確認された製品ですが、医薬品のように厳格な臨床試験は必要とされておりません。

医薬部外品の代表製品群としては、人体に対する作用が緩和で、特定の効能効果を持つ製品（例：薬用化粧品、消毒剤、育毛剤など）が挙げられます。皮膚の保護・保湿、日焼け止め、口腔ケア、消臭剤など、多岐にわたります。一般的には、健康や美容、日常生活に関連する製品として利用されています。これらを製造、製造販売するには、医薬部外品の許認可が必要となります。

医薬部外品は、厚生労働省によって指定された有効成分およびその濃度に基づいて製造・販売されます。製品ごとに審査が行われ、製造時の品質管理や安全性が保証されています。効能・効果の表示には、特定の条件や制限があり、適切な表示を行うことが求められます。

医薬部外品を製造、製造販売するには？

医薬部外品を製造、あるいは、製造販売するには、以下の許認可を取得する必要があります。

• 医薬部外品製造販売業許可：製品を市場に出荷するための許可
• 医薬部外品製造業許可：製品の製造（中身の製造・中身の充填・包装・表示・保管含む）を行うための許可
• 製造販売承認／届出：品目ごとの承認または届出

医薬部外品では、個々の品目ごとに製造販売承認を取る必要があります。化粧品の製造販売では、この製造販売承認は要求されておりません。この製造販売承認を取る必要があるのが、医薬部外品と化粧品の大きな違いの一つと言えます。

尚、この医薬部外品の製造販売承認には、半年程度かかる可能性もあります。それに伴い、製品を上市する時期が影響されます。医薬部外品を開発される場合は、こういった製品の製造販売承認完了までのリードタイムについても理解しておく必要があります。

医薬部外品の申請プロセスについて

医薬部外品を製造販売する上での注意点について

効能・効果が一般消費者にアピールできるのが、医薬部外品の利点と言えます。

ただし、医薬部外品を製造販売するに当たり、必ず念頭に入れておくべきことは、製品ごとに行われる申請の審査に要する期間です。先ほども書きましたが、製品の申請を行ってから、少なくとも、半年以上はかかると言われております。製品のコンセプトが決まり、試作してから、更に申請で半年以上の期間を要することになります。医薬部外品に挑戦される際は、実際の商品化まで、日数を要することを忘れずに、市場への流通スケジュールを考えるべきでしょう。

ちなみに、医薬部外品と比較される化粧品ですが、医薬部外品のような、品目ごとに審査を受けるようなプロセスはありません。化粧品の販売名の届出をすれば、化粧品として流通させることが可能です。

参入障壁ということから考えると、化粧品の方が、参入し易く、医薬部外品は製品申請のプロセスに時間を要することもあり、参入が難しいと言えます。

医薬部外品製造販売業許可の実務ポイント

ここで、医薬部外品製造販売業許可を取得した後の実務のポイントを挙げてみます。

• 責任体制の明確化が大切です。総括製造販売責任者の業務範囲を明確にし、GQP・GVP体制を文書化しておきましょう。
• 委託製造の場合は、委託先のGMP適合性を確認し、契約書を整備しましょう。定期的に監査を実施し、委託先の衛生面を含め、製品の製造プロセスを把握しておくことが大切です。
• 品目の定義を確認しましょう。申請品目が医薬部外品に該当するか、見極めが大切です。当事務所でもご相談を受け付けます。

医薬部外品製造販売業許可のまとめ

医薬部外品製造販売業許可の取得を検討される場合は、医薬部外品の特徴と言える、製品申請プロセスに時間を要することについて、考慮されてはいかがでしょうか？

仮に、化粧品製造販売業許可、医薬部外品製造販売業許可、どちらを取得するかで、お悩みであるのであれば、化粧品製造販売業許可での製品を市場へ流通させるまでのプロセスである、販売した製品の販売名の届出だけで製品を市場へ流通させることができる点とも、比較考慮してみるとよいと思います。

とは言え、医薬部外品でなければ訴求できない、効能効果は見逃せない点ではあります。これは医薬部外品であればこその利点です。今後の製品展開、販売戦略等を見越して、取得する許認可を選択されるとよいでしょう。

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