当事務所は、化粧品を日本国内で製造販売、製造するために必要となる許認可の取得をサポートしております。
当事務所は、群馬県にございます。愛知県の事業者様とも直接やり取りをさせて頂きます。
化粧品の許認可の取得を検討しているが、常日頃忙しくて、取得のための調査が出来ない、書類の作成が出来ない、薬機法が関係しているので難しそうだ、一歩踏み出せない理由には色々あると思います。
当事務所は、そのような皆様が、化粧品の許認可を取得するだけでなく、取得後の運用も問題なく行えるようサポートさせて頂きます。どうしようかお悩みでしたら、ぜひ、一度当事務所にご連絡をお願いします。
また、化粧品許認可の更新申請が控えているが準備が出来ていない、更新申請をするのに不安があるなんて場合も、一度、当事務所にご相談下さい。
尚、化粧品の製造販売、製造に関係する許認可は主として、以下の2種類になります。
- 化粧品製造販売業許可
- 化粧品製造業許可
これらの2種類の許可の取得のお手伝いをさせて頂きます。お気軽にお問合せ下さい。
化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可 当事務所の料金について
当事務所の化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の申請代行料金は以下の通りです。ご相談頂ければ、料金については検討させて頂きますので、ご興味がございましたら、ぜひお声がけ下さい。尚、こちらの料金には、許可申請を取得後の、当面の業務サポートも含んでおります。皆さんが、許可を取得してから、問題なく運営が出来るようアシストさせて頂きます。
※その他、申請にかかる費用、交通費、実費が発生します。
| 内容 | 料金（税込み） |
| （新規）化粧品製造販売業許可申請 | 220,000円～ |
| （新規）化粧品製造業許可申請（包装・表示・保管区分） | 220,000円～ |
| （新規）化粧品製造業許可申請（一般区分） | 220,000円～ |
| （更新）化粧品製造販売業許可申請 | 120,000円～ |
| （更新）化粧品製造業許可申請（包装・表示・保管区分） | 120,000円～ |
| （更新）化粧品製造業許可申請（一般区分） | 120,000円～ |
| 化粧品製造販売業許可申請書類作成補助及び申請アドバイス ※書類作成、申請はご自身で行っていただきます。 | 110,000円～ |
化粧品製造販売業許可について
化粧品製造販売業許可の目的と役割について
「化粧品製造販売業許可」は、自社ブランドの化粧品を市場に出荷し、販売するために必要となる許可です。
製造販売業者は、製品を世に出すことに対して最終的な責任を負う者であり、その責任範囲は製造行為そのものよりも、製品の品質と安全性の確保、および市場に出荷した後の管理に重点が置かれます。
主な業務内容と責任について
- 市場への出荷判定・販売：製品が定められた基準を満たしているかを最終確認し、市場に出荷する行為（販売名義人となる）。
- 品質管理体制の構築と責任（GQP）：製品の品質を確保するための管理体制（GQP：Good Quality Practice）を構築し、維持する責任。
- 製造管理体制の監督：製品の製造を委託する製造業者（工場）に対し、適正な製造管理・品質管理（GMP：Good Manufacturing Practice）が行われているかを監督する義務。
- 安全管理体制の構築と責任（GVP）：市場に出荷された製品の安全性に関する情報（副作用など）を収集・分析・評価し、必要な措置を講じる体制（GVP：Good Vigilance Practice）を構築し、維持する責任。
化粧品製造販売業許可 注意点
- 総括製造販売責任者を設置する必要があります。
- この許可だけでは、化粧品を製造する行為（原料の混合、充填、包装、表示、保管など）は行えません。
- 自社で製造行為を行う場合は、後述の「化粧品製造業許可」も合わせて取得する必要があります。
- 海外から化粧品を輸入して日本国内で販売する場合にも、この許可が必要です。
化粧品製造業許可について
化粧品製造業許可の目的と役割について
「化粧品製造業許可」は、化粧品の製造行為を行うために必要となる許可です。ここでいう「製造」には、原料の調合や充填といった工程だけでなく、包装、表示（ラベル貼り）、および保管といった工程も含まれます。
製造業者は、製造販売業者の管理監督の下で、適正な製造管理及び品質管理を行い、化粧品を製造・加工します。
化粧品製造業許可の区分について
化粧品製造業許可は、業務内容によって、以下の2種類に分かれます。
- 一般区分
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- 原料の調合、容器への充填など、化粧品の製造工程の全部または一部を行うことができます。
- 製造に関する全ての工程（包装、表示、保管を含む）が可能です。
- 包装・表示・保管区分
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- 製造工程のうち、製品を箱に入れる包装、ラベルを貼る表示、および市場出荷前の製品の保管のみを行うことができます。
- 原料の調合や容器への充填といった、製品の中身に触れるような製造工程は行えません。
化粧品製造業許可 注意点
- 責任技術者を設置する必要があります。
- この許可だけでは、製造した化粧品を市場に出荷・販売することはできません。
- 製造した製品は、必ず化粧品製造販売業許可を持つ業者の出荷判定を経て、その責任の下で市場に流通させられます。
お気軽にご相談下さい！
化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、共に、申請に携わった経験がない場合、対応に苦慮されるのも理解できます。GQP手順書、GVP手順書、これらを始めて作成される場合は、手順書に書かれている内容と実務が結びつかないかもしれません。当事務所ではそのような方にもご理解頂けるよう、ご説明させて頂き、新規申請、更新申請に挑んで頂きます。お問い合わせがございましたら、以下のフォームから、ご連絡よろしくお願いします。
また、お電話でのご連絡、Zoom、Google Meet、LINE等のオンラインツールでのお問い合わせも可能です。こちらをご覧ください。