化粧品製造業許可の区分「一般」、「包装・表示・保管」の違いについて解説します

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所、行政書士オフィスかわしまです。

当事務所では、日本国内で化粧品を製造販売するために必要な「化粧品製造販売業許可」、日本国内で化粧品を製造するために必要な「化粧品製造業許可」の取得のお手伝いをしております。お気軽にご相談下さい。

こちらの記事では、化粧品製造業許可に関係する用語について、説明させて頂きます。

化粧品製造業許可の区分に「一般」、「包装・表示・保管」があります

まず第一に、質問です。

皆様は、化粧品製造業許可の区分に「一般」そして、「包装・表示・保管」とあるのはご存じでしょうか？

そして、これらの用語、「一般」とは何か、「包装・表示・保管」が何を意味しているのか、お分かりになりますか？

以前、化粧品製造業許可に関わっていた方でしたら、これらの区分の意味、お分かりになると思います。

しかしながら、化粧品工場で勤めたことないなんて方は、これらの言葉の意味、お分かりにならないのではと思います。私自身、化粧品の製造会社に関わる前は、まったく知りませんでした。化粧品の会社にお勤めでも、おぼろげながらしか知らないなんてこともあるかもしれません。と言いますのは、これらは、化粧品の製造に関係する法律、医薬品医療機器等法などが関係しているため、薬事関係の業務をされていなければ、知らなくても業務上、支障がないケースも多いかと思います。

とは言え、化粧品の工場を立ち上げようと考えている方は、必ず理解しておかなければならないことです。理解せず、安易に、「一般」であるか、「包装・表示・保管」であるか決めないことです。尚、選択するのに、ご不安がある場合は、当事務所にご相談下さい。今後のお仕事の見通しをヒアリングした上で、アドバイスさせて頂きます。

化粧品製造業許可の区分「一般」、「包装・表示・保管」の違いについて

それでは、化粧品製造業許可の「一般」、そして、「包装・表示・保管」、これらの区分の違いについて説明させて頂きます。

一般に化粧品は、以下のような順序で市場に出荷されることになります。皆様のお手元に届くまでに、こういった流れで製品が管理されて、出荷されています。細かくみると、更に色々なプロセスがあると思いますが、あくまで簡略化した一例です。中身を作って、中身を容器に詰めて、ラベルを貼って、確認して、出荷という流れです。

（１）化粧品の中身を製造する

（２）化粧品の中身を容器に充填する、詰める

（３）化粧品の容器に法定表示ラベルを貼りつける、印字する

（４）製造した化粧品の最終検査を行う

（５）製造した化粧品を保管する

（６）化粧品製造販売業許可取得会社の指示で、化粧品を市場に出荷する

それでは、これらの一連の流れで、化粧品製造業許可を取っていれば、何でも作業が出来るでしょうか？

実はできない場合もあります。これが化粧品製造業許可の難しいところといえるかもしれません。取得されている化粧品許認可が、化粧品製造業許可の「一般」であるのか、あるいは、化粧品製造業許可の「包装・表示・保管」であるのかで、出来る作業と出来ない作業が、実はあるのです。これが化粧品製造業許可（一般）と（包装・表示・保管）の大きな違いになります。それぞれ、何が出来て、何が出来ないのか、以下に記載します。

化粧品製造業許可（一般）では、（１）から（６）、すべての作業が行えます。

化粧品製造業許可（包装・表示・保管）では、（３）から（６）までの作業が行えます。

それぞれの区分で大きな違いは、（１）化粧品の中身を製造する（２）化粧品の中身を充填する、詰める、これらの作業が出来るか、どうかになります。化粧品製造業許可（一般）を持っている会社の方が、化粧品製造業許可（包装・表示・保管）を持っている会社に比べて、多様な製造行為を行えるわけです。

化粧品製造業許可（一般）、化粧品製造業許可（包装・表示・保管）の取得について

それでは、化粧品製造業許可（一般）と化粧品製造業許可（包装・表示・保管）の取得について、難しさといった点から考えてみます。許可取得の難易度で考えた場合、「一般」の方が、「包装・表示・保管」より難しいです。中身を製造、充填作業等するためには、それぞれに必要な設備を用意する必要があります。必要設備が多いということは、それに伴い、工場のスペースも相応に用意する必要があるでしょう。当然ながら、作業人員の確保等も、「一般」の方が多くなるのが一般的です。必要となるスペースが多くなり、作業人員も多く必要となることから、「一般」の方が、工場に発生する固定費もそれに伴い、多くなることを覚悟する必要はあります。

このような取得の難易度を考慮に入れて、倉庫業をされている業者様が化粧品製造業許可を取られる場合、「包装・表示・保管」区分を選択されるケースも多いです。「包装・表示・保管」であれば、設備をそれほど改修せずに、取得できる可能性も高いためです。「一般」区分の工場では、「包装・表示・保管」の工場と比較して、衛生面でもそれなりの準備を要求されます。容器に詰める前の化粧品の中身を製造、そして、容器に充填作業するわけですから、当然と言えば当然です。

「一般」と「包装・表示・保管」のどちらを取得するのかは、このような許認可取得の難易度と今後のお仕事の受注等を総合的に考えて判断されるべきでしょう。中身の充填の依頼が多く見込めない、他社に中身の充填を依頼できる、こういったケースであれば、「包装・表示・保管」を取得すればよいでしょうし、「一般」を取得して、中身の製造から出荷まで全工程を行う方向で動くのもよいでしょう。

化粧品を海外から輸入して、国内で販売する会社様の中には、「包装・表示・保管」で対応されているケースも多いです。海外で販売されている製品を国内のラベルに貼り替えて、国内市場で販売する。中身を充填する行為がないので、「包装・表示・保管」の化粧品製造業許可で対応可能です。

化粧品製造業許可取得のための構造設備の要件について

先に記載した通り、「化粧品製造業許可」を取得するためには、「一般」区分と「包装・表示・保管」区分とで、工場、倉庫の構造設備の要件に違いがあります。「一般」区分の方が求められる構造設備の要件が厳しく、「包装・表示・保管」の方が緩いです。それぞれについて、以下に記載します。

このように、「一般」区分の方が、「包装・表示・保管」区分より、要求される構造設備要件のレベルが高くなっています。その分、初期に発生する投資が「一般」区分の方が高くなる傾向がありますので、予め考慮されておくとよいでしょう。

化粧品製造業許可についてお問合せ

当事務所では、化粧品製造業許可を取得希望の方のご相談に対応致します。こちらで記事にした化粧品製造業許可の一般区分、包装・表示・保管区分に関する内容はもちろん、その他、許認可の取得には様々な不明な点が出てくる可能性があります。当事務所にお気軽にお問い合わせ下さい。お問い合わせは以下のフォームでお願いします。

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