医薬部外品ご存じですか？医薬部外品について説明します

こちらの記事では、化粧品と医薬部外品の違いについて、説明させて頂きます。

皆さん、化粧品については、難なくすぐに頭に思い浮かべることができると思います。ドラッグストアに行けば、必ずありますよね。それでは、医薬部外品はどうでしょうか？医薬部外品と言うと、市販薬と関係しているように思える、具体的にはすぐに思い浮かばないなんて方もいらっしゃるかもしれません。今日お話しする医薬部外品は、市販薬と化粧品の中間と考えて頂けば、よいかもしれません。

化粧品とは

まずはじめに、化粧品とはどういったものをいうのか、こちらで説明させて頂きます。

化粧品の定義（日本の薬機法より）

「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」

つまり、薬のように治療効果を目的とするのではなく、日常的に使える“穏やかな作用”の製品です。効能・効果が緩和で、人の人体を清潔にする、美化する、魅力を増す、健やかに保つなどの目的で使用されるものです。ここで重要なポイントが効能・効果が緩和であることです。そのため、パッケージ等で訴求できる効能・効果については訴求が制限されます。訴求できる例としては、美化や保湿などです。そして、全成分の表示義務があります。

医薬部外品について

一方、医薬部外品（薬用化粧品）は、化粧品と医薬品の中間に位置づけられ、効能をうたうことができますが、あくまで「予防」や「改善」レベルであり、治療目的ではありません。一部、有効成分が含まれているため、有効成分の効能効果として、肌荒れ防止、美白、ニキビ予防などが謳えます。表示については、有効成分と効能表示が必要となります。化粧品との大きい違いが、有効成分の効能・効果を、法律の範囲内ではありますが、より深く説明できる点です。

医薬部外品とは

厚生労働省が認めた有効成分を含み、予防や衛生を目的として使用される製品。人体への作用は医薬品より穏やか。

主な特徴：
効能効果の表示が可能（例：肌荒れ防止、ふけ・かゆみ予防、殺菌など）

医師の処方不要で購入可能

厚生労働省の承認が必要（製造販売承認）

化粧品の歯磨き粉と医薬部外品の歯磨き粉の比較

ここで、化粧品と医薬部外品の違いを説明するため、それぞれの歯磨き粉を例として、説明してみます。

まずは、化粧品の歯磨き粉です。化粧品区分の歯磨き粉では、以下の効能・効果が訴求できます。

ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)
歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)
歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)
口中を浄化する(歯みがき類)
口臭を防ぐ(歯みがき類)
歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)
歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)

これに対して、医薬部外品の歯磨き粉では、化粧品の歯磨き粉で訴求できる効能・効果に加えて、配合成分によりますが、以下の効能・効果についても訴求できます。

歯周炎（歯槽膿漏）の予防
歯肉（齦ぎん）炎の予防
むし歯の発生及び進行の予防

配合されている有効成分頼みにはなりますが、有効成分が配合されている医薬部外品では、これらの効能・効果をパッケージや広告で訴えることが出来るのです。

上記の通り、化粧品での歯磨き粉の働きは、あくまで、ブラッシングの物理作用を利用した効能・効果です。歯磨き粉自体の成分の働きでむし歯予防が出来るようなことは表示できません。

一方、医薬部外品では、有効成分の働きによる効能・効果を表示できます。

化粧品と医薬部外品の大きな違いはここにあります。

医薬部外品製造販売業許可、医薬部外品製造業許可の取得について

今後ですが、自社ブランドのみでの化粧品展開だけでなく、OEM（Original Equipment Manufacturing）、あるいはODM（Original Design Manufacturing）で他社様の仕事も受託する方向で考えていますか？

仮に、会社として今後そのような方向性があるのであれば、化粧品製造販売業許可、化粧品瀬製造業許可だけでなく、医薬部外品製造販売業許可、医薬部外品製造業許可も持っていれば、相手様への提案方法により広がりを持たせることができます。許認可取得方法自体は、それぞれ、極端な違いはありませんので、化粧品許認可が取れれば、医薬部外品の許認可も十分挑戦できます。お客様の選択肢を増やすという意味で、一考に値するのではないでしょうか？

※OEMとは委託者のブランドで製品を生産すること

※ODMとは委託者のブランドで製品を設計・生産すること

医薬部外品のローション、クリーム等では、効果・効能で、今話題の美白効果、「メラニンの生成を抑え、日焼けによるしみ、そばかすを防ぐ」を謳った製品もあります。このように、化粧品との差別化を図るという意味で医薬部外品は商品ラインナップの充実に貢献してくれます。

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得と共に、医薬部外品製造販売業許可、医薬部外品製造業許可の取得も、ぜひご検討下さい。