皆さん、こんにちは。
群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所、行政書士オフィスかわしまです。
当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得を希望のお手伝いをしております。
それぞれの許認可についての説明から始まり、書類の作成、行政への申請を代行致します。
化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可は、医薬品医療機器等法を基にした許認可になります。実際に取得、運用するにあたり、細かい事項もあり、経験がない業者様では途方にくれてしまうケースも想定できます。当事務所では、各業者様に合わせたサポートを致しますので、お気軽にご相談下さい。
総括製造販売責任者、責任技術者の候補者が複数名いない場合のリスクについて
さて、本日は、化粧品製造販売業許可で必要となる総括製造販売責任者、化粧品製造業許可で必要となる責任技術者について記事を書いてみます。
総括製造販売責任者にしても、責任技術者にしても、誰でもなれるわけではありません。
それぞれ、資格要件がありまして、資格要件に満たした方が会社にいらっしゃらないと、今後の運営をどうしようかとなってしまいます。
仮に、総括製造販売責任者、責任技術者であった方が会社を退職された場合、どうでしょう？
総括製造販売責任者にしても、責任技術者にしても、設置が義務付けされているので、新たな方を任命する必要があります。そして、変更後30日以内に行政側に、退職された後に就任する総括製造販売責任者、責任技術者を届出することが義務付けされております。変更届を提出するよう必要があります。
そのため、場合によっては、該当者を新たに採用する、あるいは、社内で該当者を探すことになります。
実際、転職サイトなどを拝見すると、総括製造販売責任者の資格要件を満たす方を求めている会社様もちらほら見かけます。おそらく、今まで総括製造販売責任者であった方が退職された等の内部事情があるのではと推測されます。
こういった事態を避けるため、万が一に備えて、総括製造販売責任者、責任技術者になれる方を複数名用意しておくことをおすすめします。
たとえ、どんなに化粧品の売り上げが大きい会社であっても、総括製造販売責任者になれる方がいらっしゃらなければ、化粧品製造販売業許可を維持することはできません。同様に、責任技術者になれる方がいらっしゃらなければ、化粧品製造業許可を維持できません。
何事にも言えますが、備えあれば、憂いなしです。
高校の化学を学んでいれば、総括製造販売責任者、責任技術者になれるかもしれません
ここで念頭に入れて頂きたいのが、総括製造販売責任者、責任技術者、共に、高等学校で化学の単位を取られている方は、資格要件を満たす可能性があることです。
高校で化学の単位を取られていれば、化粧品会社で一定の業務を経験すれば、総括製造販売責任者、責任技術者になれるかもしれません。
大学で経済系の学部、法学系の学部、あるいは、機械系の学部、電気系の学部を出ているので、資格要件に満たしていないなんて方もいらっしゃるかもしれません。
そんな方は、高校時代に、化学の授業を受けたかどうか、確認して下さい。
仮に、化学を習った覚えがあれば、総括製造販売責任者、責任技術者になれる可能性が出てきますので、卒業された高校に取得された単位の証明書等を請求して確認してみましょう。
会社内に、こういった総括製造販売責任者、責任技術者になれる候補の方がいないかどうか確認しておくと、万が一の時の、リスク対策になります。
それでは、化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可に分けて、それぞれの資格要件について確認してみます。
化粧品総括製造販売責任者の資格要件
※総括製造販売責任者は化粧品製造販売業許可を取得するため、維持するために設置が必要です。
総括製造販売責任者の基準
・施行規則第85条の2第2項
化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一 薬剤師
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
ここで注目すべきは、「三の薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者」です。
現在の会社に、総括製造販売責任者に該当する方が一名のみの場合、今後に備えて、三役の品質保証責任者、あるいは、安全管理責任者を高校時代に化学の単位を取得されている方を任命しましょう。化学の単位を取得されていれば、それぞれの業務を3年以上経験すれば、総括製造販売責任者の資格要件を満たすことになります。
3年以上と時間はかかりますが、資格要件を満たす方を増やすためには、こういった地道な対応が有効と考えます。
※三役とは、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を言います。化粧品製造販売業では、これらを任命する必要があります。品質保証責任者、安全管理責任者については、資格要件はありません。基本、従業員であれば、どなたでもなることができます。
ご存じの方もいらっしゃると思いますが、総括製造販売責任者に、品質保証責任者、安全管理責任者を兼務させることも、もちろん可能です。それをご理解した上で、総括製造販売責任者になれる方を社内として増やすためには、あえて、総括製造販売責任者に、品質保証責任者と安全管理責任者を兼務させず、それぞれ、別の方を任命するのも一考ではあります。
兼務出来るからと言って、安易に総括製造販売責任者の方に、品質保証責任者、安全管理責任者を兼務させてしまうと、こういった、総括製造販売責任者になれる方の資格要件を増やす貴重な機会を逸してしまう可能性もあります。長い目で、将来を見据えて、三役を任命することも必要でしょう。
当事務所では、こういったアドバイスについても、随時させて頂きます。貴社の将来を見据えた、アドバイスを心掛けております。お気軽にご相談下さい。
化粧品責任技術者の資格要件
※責任技術者は、化粧品製造業許可を取得するため、維持するために、設置が必要です。
・施行規則第91条第2項
法第17条第10項に規定する化粧品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
一 薬剤師
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
ここで注目すべきは、「三の薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者」です。
現在の会社に、責任技術者に該当する方が一名のみの場合、どなたが高校で化学の単位を取られているのか、確認しておくとよいでしょう。
化学の単位を取得されていれば、化粧品製造工場で、製造の業務を3年以上経験すれば、責任技術者の資格要件を満たすことになります。
3年以上と時間はかかりますが、資格要件を満たす方を増やすためには、こういった地道な対応が有効と考えます。
いざと言うときに備えて複数名の総括製造販売責任者、責任技術者の候補をご用意しましょう！
今回は、いざと言うときに備えて、総括製造販売責任者、責任技術者、それぞれの資格要件を満たす方を複数名用意しておくことの意義、用意するためのアドバイスについて記事に致しました。
先に記載の通り、行政で設置を義務化されていることは、設置が出来なければ、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の許認可は取得できませんし、維持もできません。
リスクヘッジのためにも、こちらの記事に記載した対応をご検討されることをおすすめします。
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以上の通り、総括製造販売責任者の設置、責任技術者の設置に関しても、将来を見越したうえで業務を運営すべきです。当事務所では、経験に裏付けされたアドバイスをさせて頂きます。お問い合わせは以下のフォームからお願い致します。化粧品の販売、製造に興味をお持ちで、今後について検討されている方など、お気軽にご相談下さい。また、現在運用していることで、疑問点等ある場合、当事務所でお答えできる範囲ではお答えさせて頂きます。
