化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可の違いについて

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所　行政書士オフィスかわしまです。

行政書士オフィスかわしま　群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所

当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得についてお手伝い、申請代行をしております。お気軽にご相談下さい。化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、何れの場合も、新規の許可申請、更新申請するためには、医薬品医療機器等法に従った準備をする必要があります。当事務所では、化粧品業界の説明からはじめて、これらの許認可取得までサポートさせて頂きます。お気軽にご相談下さい。

化粧品許認可関係はこちらをご覧ください　行政書士オフィスかわしま

それでは、本題に移ります。日本において化粧品の製造や販売を行うためには、一定の許可を取得する必要があります。その中でも特に重要なのが「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可」です。この2つの許可は化粧品業界で事業をするためには不可欠です。ただ、それぞれの目的や適用範囲、義務には大きな違いがあります。それぞれ許可の意味、違いについて理解しておかないと、化粧品を国内で販売、製造した際、違法行為を行っていたなんてことにもなりかねません。本記事では、この2つの許可の違いについて詳しく解説しますので、これらの許可を取得検討されている方は必ず理解するようにして下さい。

化粧品製造販売業許可とは

定義

化粧品製造販売業許可は、化粧品を「製造したり、他社から仕入れた化粧品を市場に出すための責任を負う許可」です。この許可を取得することで、企業は化粧品を日本国内で販売する際に必要な全ての責任を負います。

主な義務

化粧品製造販売業者は、以下の義務を負います。

品質保証：市場に出す化粧品の品質を確保する。

安全管理：消費者が安全に使用できるよう、化粧品の安全性を確保する。

クレーム対応：消費者からのクレームに対応し、必要に応じて市場からの回収を行う。

GQPおよびGVPの遵守：品質保証業務（GQP）および安全管理業務（GVP）を遵守する必要があります。

対象者

この許可は、化粧品を日本国内で「製造販売する」企業が対象です。製造そのものを行わない場合でも、化粧品を輸入し国内で製造販売する場合もこの許可が必要です。

※ただし、小売店のように最終消費者に製品を販売するだけの場合は、この「化粧品製造販売業許可」を取得する必要はありません。小売店は、化粧品そのものの、品質面、安全性面については責任を持つ必要がないためです。もちろん、小売店側で製品の保管状況が悪く、品質が悪化した等の場合は別ですが。要は、化粧品が世の中に出た場合に、市場に出た場合に、化粧品の品質面、安全性面について、最終責任を持つのが、製造販売業者になります。

この小売店の立場と製造販売業者の立場の違い、分かりにくいかもしれません。そのため、「化粧品製造販売業許可」が必要であるかどうかについては、理解が難しい場合もあると思います。ただ、化粧品ビジネスをするためには、必ず理解しておかなければ、気づかずに違法行為をしてしまうことも考えられます。当事務所では、化粧品を販売するにあたり、「化粧品製造販売業許可」が必要であるかどうか、お客様の当面予定されるビジネス形態、そして、今後の展望等を聞き取りさせて頂き、最適なアドバイスをさせて頂きます。お気軽にご相談下さい。

化粧品製造業許可とは

定義

化粧品製造業許可は、化粧品の「製造工程に携わる」ための許可です。これには、化粧品の最終製品の製造だけでなく、包装、表示、保管、分割充填などの作業も含まれます。

主な義務

化粧品製造業者は、以下の義務を負います。

製造管理：適切な製造手順に基づき、製品が品質基準を満たすように管理する。

衛生管理：製造施設や従業員の衛生管理を徹底する。

記録の保持：製造工程や品質管理に関する記録を保持する。

対象者

この許可は、化粧品の「製造を行う」企業が対象です。具体的には、化粧品の原料の調合、製品の充填、包装、ラベルの貼付などの作業を行う施設が該当します。以下に、化粧品製造業許可が必要となる一例を示します。こちらに記載の通り、化粧品製造業許可が必要となるかどうか、理解しにくい点もあると思います。許可が必要かと思ったら、実は必要なかったといったこともあるかもしれません。例えば、市場へ出荷済みの化粧品の場合は、その化粧品に追加の包装をしたとしても、製造行為とみなさずに済む可能性があります。ただし、包装形態によりますが。

このように解釈の仕方によっては、許可が必要になる場合もありますし、反対に、必要でない場合もあります。事業として行う行為が化粧品の製造行為に当たるのかどうか不確かな場合は、お気軽にご相談下さい。当事務所では、当面の事業予定と将来の希望等をトータルに考慮して、適切なアドバイスをさせて頂きます。

※化粧品製造業許可が必要となる例（あくまで一例です。他にも必要となるケースもあります。ご注意下さい。）

• 化粧品の中身を製造する場合
• 化粧品の中身を容器に詰める場合
• 化粧品に法定表示ラベルを貼る場合
• セット組した化粧品を製造する場合
• 市場へ出荷許可が出ていない化粧品を保管する場合
• 輸入された化粧品を保管する場合（市場への出荷許可が出る前）
• 海外で製造された化粧品を輸入して、その輸入化粧品に国内向けの法定表示ラベルを貼る場合
• 化粧品の中身を海外から輸入し、日本国内で別容器に移し替える場合
• 化粧品を回収する場合（回収先の施設は化粧品製造業許可を取得している必要があります）

化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可の主な違い

項目	化粧品製造販売業許可	化粧品製造業許可
責任者	総括製造販売責任者	責任技術者
主な業務内容	市場に出す製品の品質・安全管理	製造工程の管理、市場出荷前の製品の品質管理
化粧品販売の可否	販売可能	販売不可能
化粧品の製造可否	製造不可能	製造可能

・それぞれの許可を取得する上での注意点！！！

化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可を両方取得するケース

化粧品業界では、両方の許可を取得して事業を展開するケースも多いです。例えば、自社で化粧品を製造し、その製品を自社ブランドとして販売する場合は、両方の許可が必要です。

自社ブランドとして構築する場合は、製造から製造販売まで一貫して行えれば、他社への情報漏洩等のリスクも抑えられます。たとえ一部でも製造行為を他社に委ねると、その委託先に提供する必要な情報が出てきます。貴重な自社の情報を他社に提供してしまうリスクがどうしても出てきてしまいます。

また、委託先に問題が発生した場合など、例えば、工場の閉鎖などが挙げられると思いますが、こういった場合は、最悪の場合、製品の提供が続けられないなんてことにもなりかねません。新たに製造をお願いする会社様を探す必要も出てきます。製造から製造販売まで一貫して行えば、こういったリスクについても未然に防止が出来ます。

そして、製造から、市場への製造販売まで一貫として行えることから、新たなビジネスを起こせる可能性もあります。OEMです。OEM企業として、他社様から化粧品の製造から製造販売まで請け負って事業を拡張するといった展望も見出せます。

以上、化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可、両方を持つことの利点を記載しました。両方持つ場合、以下のような体制を構築する必要があります。

製造部門：化粧品製造業許可を取得し、製品の製造工程を管理。

販売部門：化粧品製造販売業許可を取得し、市場への出荷および品質・安全管理を担当。

「化粧品製造販売業許可」、「化粧品製造業許可」の両方を取得することは、業務量が増えることもあり、大変といえば大変です。ただ、その大変さに見合うだけの見返りもあります。今後のビジネスの広げ方、進め方を長期的展望でお考えになり、両方取得するか、しないか、ご検討下さい。

まとめ

化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可は、化粧品事業を展開する上で重要な2つの許可です。前者は市場に出す製品の品質・安全管理を担う許可であり、後者は実際の製造工程を管理する許可です。どちらの許可も、それぞれの責任範囲において消費者に安全で高品質な製品を提供するための重要な役割を担っています。化粧品業界での事業展開を目指す企業は、自社の事業形態に合わせて適切な許可を取得する必要があります。

当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、それぞれについて、取得のお手伝い、申請代行をしております。申請書類についてご不明な点等ございましたら、お気軽にご相談下さい。

化粧品製造販売業許可、化粧製造業許可共に、許可を取得するためには、医薬品医療機器等法について理解する必要があります。今までこの法律になじみがない場合は、取得の準備、更新の準備も大変なことになるかもしれません。そういった場合は、ぜひ当事務所にご相談下さい。貴社のご要望に合わせて適切なアドバイスをさせて頂きます。

化粧品許認可関係はこちらをご覧ください　行政書士オフィスかわしま