化粧品製造販売業の薬事三役について説明します

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所　行政書士オフィスかわしまです。

当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得代行、取得のサポートをしております。疑問点等ございましたら、お気軽にご相談下さい。

こちらの記事では、化粧品製造販売業許可を取得、維持するにあたって、大切な要素である、三役について説明致します。

化粧品製造販売業における三役とは

化粧品製造販売業許可を取得し、事業を運営する上で、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づき、配置が義務付けられている三つの重要な責任者をまとめて「薬事三役」と呼びます。これは、消費者に提供される化粧品の品質と安全を確保するための体制の中核を担う人たちであり、それぞれに明確な役割と責任が課せられています。

化粧品製造販売業における「総括製造販売責任者」について

総括製造販売責任者の役割と責任について

総括製造販売責任者（以下、「総括」）は、化粧品の製造販売に関する業務全体を総括する、最も重要な責任者です。その主な役割は以下の通りです。

品質保証責任者と安全管理責任者の監督:: 品質保証責任者（GQP省令に基づく業務）と安全管理責任者（GVP省令に基づく業務）の行う業務を全体的に監督し、必要に応じて書面で意見を述べる責任を持ちます。両責任者との密接な連携を図り、業務が公正かつ適正に行われるよう指導します。
法規制の遵守:: 薬機法をはじめとする関連法規の内容と実務に精通し、製造販売に関する業務が公正かつ適正に行われるよう確保します。
文書・記録の保存:: 意見を述べた書面の写しなど、必要な文書や記録を5年間保存します。
製造販売業の体制確保:: GQP（Good Quality Practice：品質管理の基準）及びGVP（Good Vigilance Practice：製造販売後安全管理の基準）の各省令で定められた体制が、組織全体として適切に構築され、維持されるよう、最高責任者としての役割を果たします。

総括製造販売責任者の選任要件について

総括製造販売責任者には、その総括的な責任の重さから、薬機法施行規則で一定の資格要件が定められています。以下のいずれかの要件を満たす必要があります。

薬剤師である者。
旧制中学若しくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した者。
旧制中学若しくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の科目を修得した後、医薬品、医薬部外品または化粧品の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者。
厚生労働大臣が上記1から3に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者。

化粧品製造販売業における「品質保証責任者」について

品質保証責任者の役割と責任について

品質保証責任者（以下、「品責」）は、化粧品の品質管理体制の構築と維持、すなわちGQP省令に基づく業務を担います。製造販売する製品の品質が、規格通りであり、適正に管理されていることを保証する役割です。主な業務は以下の通りです。

市場への出荷の管理:: 製造された製品が、定められた品質基準を満たしているかを確認し、市場への出荷の可否を最終的に決定します。
適正な製造管理及び品質管理の確保:: 製造業者に対して、適正な製造管理（GMP：Good Manufacturing Practice）及び品質管理が確実に行われるよう、指導・監督を行います。
品質等に関する情報及び品質不良等の処理:: 消費者や販売先からの品質に関する情報や苦情を収集・検討し、品質不良が発生した場合の処理（原因究明、改善措置の実施など）を行います。
回収処理:: 品質上の問題などにより製品の回収が必要となった場合の計画立案、実施、及び関連当局への報告を行います。
文書及び記録の管理:: 品質管理業務に関する文書（手順書など）の作成・整備や、記録の適切な管理を行います。

品質保証責任者の選任要件について

品質保証責任者は、品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する者とされ、原則として販売部門に属さないことが求められます。これは、販売促進上の理由から品質管理がおろそかになることを防ぐためです。総括製造販売責任者ほどの厳格な資格要件は課されていませんが、GQP省令を理解し、その業務を適切に遂行するために必要な十分な知識と経験が求められます。

化粧品製造販売業許可における「安全管理責任者」について

安全管理責任者の役割と責任について

安全管理責任者（以下、「安責」）は、製造販売後の製品の安全性を確保するための体制、すなわちGVP省令に基づく業務を担います。市場に出た化粧品による健康被害等の情報を収集・評価し、必要な安全対策を講じる役割です。主な業務は以下の通りです。

安全性に関する情報の収集:: 国内外から、製造販売する化粧品の安全性に関する情報（副作用、不具合、苦情など）を幅広く収集します。
情報の検討及び措置の立案:: 収集した情報を医学的・薬学的見地から専門的に検討・評価し、安全性の問題の有無やその程度を判断します。必要に応じて、安全確保のための措置（添付文書の改訂、注意喚起、回収、販売停止など）を立案します。
措置の実施:: 立案された安全対策を、総括の指示のもと、迅速かつ確実に実施します。
行政への報告:: 法に定められた基準に従い、重大な副作用や健康被害などの情報を当局へ報告します。
自己点検の実施:: GVP業務が手順書通りに行われているかを定期的に自己点検し、記録を保存します。