化粧品、医薬部外品の輸出に安全データシート（SDS）が必要となるかもしれません

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所　行政書士オフィスかわしまです。

当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の申請代行、更新申請代行、申請のサポートをしております。許認可の取得を検討されている方は、お気軽にご相談下さい。

こちらの記事では、安全データシート、いわゆるSDS（Safty Data Sheet）について解説させて頂きます。SDSですが、化粧品を日本の国外に輸出しようと考えている場合、輸出先各国の規制により要求されることがあります。英文のSDSの提出が必要なケースもあります。そんなことを想定して、化粧品、医薬部外品の輸出を考えている方は、念のため、日本語バージョンだけでも早めにご準備されておくとよいでしょう。

尚、日本語の製品SDSは作成したが、英文のSDSは用意が難しいといった場合、当事務所でお手伝い致します。日本語から英語への翻訳を承りますので、お気軽にご相談下さい。

SDS（安全データシート）とは？

SDS（Safety Data Sheet）とは、有害性のおそれがある化学物質および化学物質を含む混合物を譲渡または提供する際に、その物質の物理化学的性質、危険性、有害性、および取扱い上の注意に関する情報を記載した文書のことです。以前はMSDS（Material Safety Data Sheet：化学物質等安全データシート）と呼ばれていましたが、国際的な整合性を図るため、現在は世界共通の呼称である「SDS」に統一されています。

それでは、このSDS、なぜ必要なのでしょうか？

化学物質は私たちの生活や産業に不可欠なものですが、一歩間違えれば火災や爆発、中毒、環境汚染などを引き起こすリスクを秘めています。しかし、見た目だけではその物質が燃えやすいのか、吸い込むと危険なのかを判断することは困難です。そこで、「情報を伝える」ことで化学物質による事故を未然に防ぎ、労働者の安全と健康を守ることがSDSの最大の目的です。

SDSの国際ルールGHSについて

SDSの記載内容は、世界的に統一されたルールであるGHS（化学品の分類および表示に関する世界調和システム）に基づいています。かつては国ごとに危険有害性の分類基準が異なっていたため、同じ物質でも国によってラベルの表示が違うという問題がありました。GHSはこれらを世界で統一し、誰が見ても直感的に危険性がわかるように以下の3要素を定めています。

シンボル（絵表示）：炎やドクロなどのマーク
注意喚起語：「危険」や「警告」といった言葉
危険有害性情報：具体的なリスクの内容

日本での関連する法律について

日本では、主に以下の3つの法律によってSDSの提供が義務付けられています。

① 労働安全衛生法（安衛法）: 職場での労働者の安全を確保するための法律です。一定の危険有害性がある化学物質について、SDSの交付とラベル表示が義務付けられています。
② 化学物質排出把握管理促進法（PRTR法）: 環境保全を目的とした法律です。環境への排出量把握が必要な物質（第一種指定化学物質など）を譲渡・提供する際にSDSの提供を求めています。
③毒物及び劇物取締法（毒劇法）: 急性毒性が強い物質を管理する法律です。毒物や劇物に指定された物質を販売・授与する際に情報の提供が義務付けられています。

SDSに記載される16項目について

JIS Z 7253に基づき、SDSは以下の16の項目で構成されています。これにより、必要な情報を素早く見つけられるようになっています。

項目番号	項目名	主な内容
1	化学製品及び会社情報	製品名、製造者・供給者の連絡先、緊急連絡先。
2	危険有害性の要約	GHS分類結果、絵表示、注意喚起語、注意書き。
3	組成及び成分情報	化学名、含有量、CAS番号（化学物質の識別番号）。
4	応急措置	目に入った、吸い込んだ、飲み込んだ時の具体的な処置。
5	火災時の措置	消火剤の種類（水を使っていいか等）、消火方法。
6	漏出時の措置	流出した際の回収方法、人体・環境への注意事項。
7	取扱い及び保管上の注意	換気、静電気対策、禁忌物質との接触回避、保管場所。
8	ばく露防止及び保護措置	許容濃度、防毒マスク・手袋・保護メガネの種類。
9	物理的及び化学的性質	外観、pH、融点、沸点、引火点、溶解性など。
10	安定性及び反応性	避けるべき条件、混触危険物質、危険な分解生成物。
11	有害性情報	急性毒性、皮膚刺激性、発がん性、生殖毒性など。
12	環境影響情報	水生生物への毒性、分解性、蓄積性。
13	廃棄上の注意	残余廃棄物や容器の安全な処置方法。
14	輸送上の注意	国連番号（UN No.）、容器等級、緊急時応急措置指針番号。
15	適用法令	安衛法、PRTR法、消防法、毒劇法などの該当状況。
16	その他の情報	参考文献、作成日、改訂履歴など。

SDSの特に注意するべき点について

現場でSDSを受け取った際、特に注目すべき点は以下の4点です。

1. 危険有害性の確認（第2項）: 「引火性があるのか」「発がん性があるのか」をまず確認します。絵表示を見るだけで、火気厳禁なのか、防護具が必須なのかを即座に判断できます。
2. 緊急時の対応（第4項・第5項）: 事故が起きてからSDSを探すのでは遅すぎます。万が一、化学物質が目に入った場合や火災が発生した場合に備え、あらかじめ手順を把握し、現場に備え付けておく必要があります。
3. 正しい保護具の選定（第8項）: 「ゴム手袋」といっても、物質によってはゴムを透過してしまうものがあります。SDSには「ニトリルゴム製の手袋」など、推奨される材質が記載されているため、それに従った備品選定が必要です。
4. 消防法への対応（第9項・第15項）: 引火点を確認し、消防法上の「危険物」に該当するかどうかを判断します。これにより、指定数量の計算や保管場所の基準が決まります。

SDS交付対象物質を扱う場合は、リスクアセスメントを

現在の労働安全衛生法では、SDSの交付が義務付けられている物質を使用する際、事業者は化学物質リスクアセスメントを行うことが義務付けられています。これは、SDSの情報を元に「その物質を今の作業方法で使った場合、労働者にどれくらい危険があるか」を評価し、リスクが高い場合には換気設備の設置や作業手順の見直しといった対策を講じる一連の流れを指します。

化学物質供給者から、正確で最新の情報を入手して、法改正に合わせて適宜更新する責任があります。そして、届いたSDSを単にファイルするだけでなく、その内容を作業員に周知し、具体的な安全対策（保護具、設備、緊急対応）に反映させる義務があることを忘れないようにしましょう。