皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所 行政書士オフィスかわしまです。
当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の首都をサポートしています。また、国内で化粧品を販売する上での、疑問点、注意点についてのご相談を受け付けております。お気軽にご相談下さい。
こちらの記事では、化粧品を、雑貨との比較で説明させて頂きます。日本では、ある製品は化粧品の扱いになるのに、またある製品は雑貨の扱いになる、といった区分けがされております。化粧品ですと、薬機法に従い製造販売業許可がなければ日本で販売できませんし、製造業許可がないと日本で製造できません。一方、雑貨については、このような縛りはなく、販売、製造が出来ます。この違いは、何故なんだ？と思われる方もいらっしゃると思います。こちらの記事では、このあたりの事情をご説明させて頂きます。
化粧品と雑貨について
日常生活において「化粧品」と「雑貨」はどちらも身近な存在ですが、法律上は明確に区別されています。特に日本では、薬機法（旧薬事法）によって「化粧品」は厳密に定義され、製造・販売・広告に関しても規制が設けられています。一方、「雑貨」は薬機法の対象外であり、法的な定義も存在しません。そのため、両者の違いを理解することは、製品開発や販売、広告表現において非常に重要です。
こちらの説明の通り、「化粧品」と「雑貨」の大きな違いは、日本の法律による縛りを受けているか、否かになります。
薬機法（正式名称：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、日本における医薬品や医療機器、化粧品などの製造・販売・広告に関するルールを定めた重要な法律です。
対象製品：
医薬品（処方薬・市販薬）
医薬部外品（育毛剤・薬用化粧水など）
化粧品（スキンケア・メイク用品など）
医療機器（血圧計・コンタクトレンズなど）
再生医療等製品（細胞・遺伝子を用いた治療製品）
化粧品の定義と特徴について
薬機法において、化粧品は以下のように定義されています。
「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることを目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」
この定義からわかるように、化粧品は「人体に使用すること」「作用が緩和であること」「目的が美化・清潔・魅力向上などであること」が要件となります。
- 化粧品の具体例：
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洗顔料、化粧水、乳液、シャンプー、リップクリーム、香水など
- 化粧品の効能表現（薬機法で認められる範囲）：
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薬機法では、化粧品に認められる効能・効果は56項目に限定されています。例えば「肌のキメを整える」「毛髪にツヤを与える」「皮膚をすこやかに保つ」などが該当します。
- 製造・販売の規制：
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化粧品を製造・販売するには、都道府県知事の許可を受けた「製造販売業者」である必要があります。また、製品には成分表示や使用上の注意など、定められた表示義務があります。そして、化粧品を製造するには、「化粧品製造業許可」を得る必要があります。
雑貨の定義と特徴について
一方、雑貨（または雑品）には薬機法上の定義は存在しません。一般的には「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」のいずれにも該当しない製品を指します。
- 雑貨の具体例
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アロマオイル（香りを楽しむ目的）、入浴剤（香りや色を楽しむ目的）、マスク（コスプレ用）、美顔ローラー（美容効果をうたわない場合）など
- 雑貨の特徴：
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- 人体に使用することを目的としない
- 効果・効能をうたえない（例：「肌がきれいになる」「ニキビが治る」などの表現は不可）
- 製造・販売に許可不要
- 広告表現に制限あり（雑貨自体は薬機法の対象外であるが、外装、広告等で医薬品的な表現をすることはNGです。）
- 雑貨の注意点
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雑貨であっても、広告で「治療」「予防」「美容効果」などをうたうと、薬機法違反となる可能性があります。たとえば「アロマオイルで自律神経を整える」「マスクでインフルエンザ対策」などの表現はNGです。
化粧品と雑貨で境界線が曖昧なケースについて
製品によっては、化粧品と雑貨の境界が曖昧になることがあります。以下のようなケースでは、使用目的や広告表現によって分類が変わるため注意が必要です。製品企画やマーケティングの段階で、慎重な判断が要求されます。
香りや色を楽しむ目的 → 雑貨
肌荒れ予防や保湿効果をうたう → 化粧品または医薬部外品
リラックス目的で使用 → 雑貨
「たるみ改善」「リフトアップ」などの美容効果をうたう → 医療機器または化粧品扱いになる可能性あり
イベント装飾用、ファッション用 → 雑貨
花粉症対策、ウイルス予防 → 医療機器
化粧品と雑貨の違いについてまとめ
- 化粧品として販売する場合：
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薬機法に基づく届け出・許可が必要です。
効果効能の表現は56項目に限定されます。
成分表示や使用上の注意などの表示義務あります。
広告表現に厳しい規制（誇大表現禁止）があります。
- 雑貨として販売する場合：
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薬機法の対象外で許可不要です。
人体に使用しないことが前提です。
効果効能をうたうことは不可です。
広告表現に注意して下さい。（雑貨でも医薬品的な表現はNG）
「化粧品」と「雑貨」の違いは、単なる製品の種類に留まりません。双方で、法的な分類と規制の有無に深く関係しています。特に薬機法の観点からは、「人体への作用」「使用目的」「広告表現」が分類の鍵となります。製品を安全かつ適法に販売するためには、これらの違いを正しく理解し、適切な届け出や表示、広告表現を行うことが不可欠です。
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