皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所、行政書士オフィスかわしまです。
当事務所では化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得をお手伝い致します。お気軽にお問合せ下さい。
先日、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の製品回収情報を確認しておりましたら、以下の内容の製品回収がありました。この製品回収事例ですが、お時間がある時などにお目を通すことをおすすめします。他社で現在問題になっていることが把握できますし、その他社で起きている問題について、自社では発生する可能性はあるのかどうか確認するなど、自社の品質等のシステムとの照らし合わせをするのによい機会です。
それでは、回収情報を簡略化して書いてみますが、おおまかに以下の通りになります。
- 製品に使用した原料（トコフェロール）が化粧品基準の最大配合量を超えて配合されていたので、自主回収する
化粧品の回収に至るには、色々な事情がありますが、使用原料についても、一定の条件があり、その条件に満たない場合、回収する必要が出てきます。このケースでは、使用原料の使用量が上限を超えてしまっていたことが判明して、回収になったようです。どのような流れで、使用原料の使用量上限を越えたことが判明したのかは定かではありませんが、考えられることを以下に挙げます。
(1)製品出荷後、自社の製品確認、製造に関連する書類の確認で判明した。
(2)行政側の製品収去による確認で、使用量上限越えが判明した。
(1)で上限越えが判明するのは、自社のチェック機能として大変大切です。この製造製品に対してのフォローするプロセスがないと、最悪のケースでは、安全性において、購入者に被害を発生させる可能性もあります。このような意味でも、製造時に記録する事項は、虚偽は避け、必ず正しい内容を残すようにしましょう。お客様に製品を安心、安全にご利用いただくうえで、大変大切なプロセスです。
次に、(2)のケースですが、行政側では、化粧品等について、収去を行い、化粧品の表示から、中身の成分まで、チェックしています。どのような基準で製品収去対象となる業者を選択しているのか詳細は分かりませんが、突然、行政側から製品を収去する話が来る場合があります。この収去した製品に不具合がある場合は、回収するよう、行政側から指示を受けることになります。問題の大きさによっては、何らかの行政処分が発生する場合もあります。
化粧品の「収去（しゅうきょ）」とは、厚生労働省や都道府県の薬事監視担当者が、製造所や販売業者などから化粧品を無償で一部抜き取り、検査のために持ち帰る行政手続きのことです。これは薬機法（旧薬事法）に基づく監視業務の一環で、消費者の安全を守るために行われます。
当然と言えば当然ですが、化粧品の製造、化粧品の製造販売するには、決められたルールに従う必要があり、このような回収といった事態を発生させないよう、製品を供給する必要があります。
そして、今回回収理由に出てきた使用原料の配合上限越えですが、化粧品では使用原料について、一定の制限があり、これを考慮して化粧品の使用原料、配合量を検討する必要があります。その化粧品に使用する原料についての条件を定めたのが「化粧品基準」と言います。化粧品の製造に用いられる原料は、一定の制限の下で、製造販売業者の責任において用いる必要があります。この「化粧品基準」の総則では、以下のようなことが決められています。
- 化粧品の原料はその不純物などを含め、感染の恐れのあるものを含むなど保健衛生上の危害を生じる恐れのあるものは禁止すること
- 配合成分にかかわる原則として、医薬品の成分の禁止（化粧品として配合が認められているもの及び添加剤としてのみ使用される成分を除く
- 配合禁止成分リスト及び配合制限成分リストと防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素については、配合可能成分リストが規定されている
化粧品を製造、あるいは、製造販売される際は、この「化粧品基準」について確認するようにして下さい。
直接は製造に携わらない化粧品製造販売業者であっても、化粧品製造業の会社がこの化粧品基準に則り製品を製造していない場合、責任が発生することになります。全成分表示の確認はもちろんですが、定期的に製造業者を実地監査等して、製品の安全性を確認することも大切です。
化粧品原料の配合量についても、確認すべきです。とりわけ、OEMの場合、配合量については、不開示を希望する化粧品製造業者もありますが、化粧品製造販売業者の責務として、少なくとも、「化粧品基準」によって、配合量の制限がある原料だけでもチェックすべきと考えます。処方設計をOEMにお願いする場合は、契約する段階で、処方については開示可能であるように設定して、自社で配合量等の内容をチェックできる体制を整えるべきです。万が一を避けるために、確認できることは、必ず、確認するようにしましょう。販売している化粧品に何か問題があった場合、最終責任を負うことになるのは、化粧品製造販売業者であることを忘れないでください。
このように、化粧品に使用する原料には、配合量の決まりがある場合もあります。当事務所では、設計した化粧品の処方、化粧品表示等に問題がないか、「化粧品基準」、諸々の法律（薬機法、景品表示法等）、ガイドライン等を考慮に入れてアドバイスさせて頂きます。当事務所では、化粧品製造業許可、化粧品製造販売許可の取得から始まり、取得後の化粧品に関するアドバイス等お手伝いさせて頂きますので、お気軽にご相談下さい。
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