化粧品の詰め替え販売、小分け販売、化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可が必要ですよ

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所、行政書士オフィスかわしまです。

当事務所では、化粧品に関する許認可、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得のお手伝いを致します。許認可を取得することからはじめ、実際に会社として、業務を運営していくまでのサポートを致します。ご興味がございましたら、お気軽に当事務所にお問合せ下さい。

こちらの記事では、先日報告がありました、化粧品の回収事例についてご紹介させて頂きます。回収事例を通じて、化粧品を製造、製造販売する上で、何が問題であるのか、何が必要となるのか、ご確認頂けますと幸いです。

製品回収事例の紹介

今年の8月（2024年8月）ですがこんなニュースがありました。シャネルの香水を詰め替えして、販売していたことでとのことです。

「シャネル」香水の偽物を販売容疑、化粧品販売会社経営の男逮捕…３年で２８億円売り上げか : 読売新聞 (yomiuri.co.jp)

本件ですが、諸々の法律違反が考えられますが、医薬品医療機器等法（薬機法）の観点から考えますと、必要な許認可（化粧品製造業許可及び化粧品製造販売業許可）を取得されていないという点でアウトになります。

化粧品の詰め替えをするのに必要となることについて

化粧品の詰め替えをするためには、「化粧品製造業許可」が必要となります。化粧品の詰め替えは、法律上、製造行為にあたりますので、化粧品製造業許可なしでの詰め替えは、法律違反していることになります。他社ブランドの化粧品を、勝手に詰め替えること自体当然ながら問題ではありますが、薬機法から考えると、化粧品製造業許可なしで化粧品の詰め替えるという行為をすることは許されることではありません。

化粧品製造業許可について

化粧品製造業許可は、薬機法（医薬品医療機器等法）に基づいて、化粧品を製造するために必要な許可です。

●許可の種類と区分
化粧品製造業許可には、次の2つの区分があります：

一般区分：原料の加工、容器への充填、一次包装など、製造工程の全部または一部を行う場合に必要。
包装・表示・保管区分：製品の包装（二次包装）、表示（ラベル貼りなど）、保管のみを行う場合に必要。

どちらの区分でも「製造」とみなされます。単に保管やラベル貼りだけでも許可が必要になる点、注意が必要です。

●取得のための主な要件について

製造所の構造設備が厚生労働省令の基準に適合していること例：清潔な作業環境、防虫・防塵対策、衛生的な保管設備など
責任技術者の設置薬剤師や化学系の学歴・経験を持つ人が必要
申請者が欠格条項に該当しないこと過去の薬機法違反歴などがないこと

そして、詰め替えて販売するためには、「化粧品製造販売業許可」が必要となります。化粧品製造業許可をお持ちで、詰め替えの行為自体が問題ない場合でも、化粧品製造販売業許可なしで化粧品を流通させた場合、薬機法違反になります。
化粧品を市場に出すまでには、必ず、化粧品製造業許可を持った業者が製造保管して、化粧品製造販売業許可を持った業者が市場へ化粧品を流通させるといった流れを守る必要があります。

化粧品製造販売業許可について

化粧品製造販売業許可は、日本で化粧品を市場に出荷・販売するために必要な許可で、薬機法（医薬品医療機器等法）に基づいて規定されています。これは、製品の品質と安全性に最終責任を持つ事業者に対して与えられるものです。

●許可が必要なケースについて

自社ブランドの化粧品を販売したい場合
海外から輸入した化粧品を自社名義で販売する場合
OEM製造でも、自社が販売責任を持つ場合

●主な取得要件について

総括製造販売責任者の設置薬学・化学・生物学などの学歴や実務経験が必要。
GQP体制（品質管理）製品の品質保証に関する手順書や記録の整備。
GVP体制（安全管理）副作用やクレーム対応の体制と報告手順の整備。
事業所の構造設備専用の事務スペースや管理体制が必要。

ヘアーサロン等を運営されていた場合、お店で使用している業務用シャンプー、お客様が大変気に入って小分け販売してくれないかといったお願いがある場合もあるかもしれません。あるいは、小分けして、サンプル提供するといったことも予想されます。この場合も、先ほどのケースと同様に、「化粧品製造業許可」と「化粧品製造販売業許可」なしでは、お客様に小分けした製品を提供することはできません。加えて、法定ラベルなしの小分けサンプルといった観点でもNGになります。

化粧品を製造あるいは輸入してから、市場へ流通させるまでの流れについて、確実に理解されていない場合は、やってしまいそうにも思えます。ヘアーサロンにしろ、エステサロンにしろ、化粧品と関わるビジネスをされていらっしゃる方は、薬機法についてもご理解されていた方がよいでしょう。化粧品の製造されてから、市場へ出荷されるまでの流れについても、理解されていれば、間違いを犯さずに済みます。