化粧品の総括製造販売責任者と責任技術者は兼務、兼任可能でしょうか？

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所　行政書士オフィスかわしまです。

当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得代行をしております。許認可取得を考えているが、業務が忙しくて対応出来ない、申請書類の作成に不安があるといった場合、当事務所にお気軽にお問合せ下さい。

こちらの記事では、「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可」を取得する際に、総括製造販売責任者と責任技術者が兼務、兼任できるのかについて説明致します。化粧品の製造販売業と製造業の許可制度において、この二つの役職は薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づき、製品の品質と安全性を確保するために重要な役割を担っています。兼務の可否は、両者の役割、資格要件、そして事業所の形態によって細かく定められています。

総括製造販売責任者と責任技術者について

まずはじめに、総括製造販売責任者、責任技術者、それぞれの役割について説明致します。

●総括製造販売責任者とは？

総括製造販売責任者（以下、総責）は、製造販売業者（製品を市場に出す最終責任を持つ企業）に設置が義務付けられています。その職務は、製品が市場に出た後も含めた品質管理と安全管理全般にわたる、最高責任者としての役割です。

主な職務について

品質管理監督システム（GQP: Good Quality Practice）の統括: 適切な品質管理方法を確立し、その運用を監督します。
製造販売後安全管理監督システム（GVP: Good Vigilance Practice）の統括: 市場に出た製品の安全性情報の収集、検討、措置の実施を監督します。
市場への出荷可否の最終決定: 製品の製造記録や試験結果を確認し、市場への出荷を最終的に判断します。
行政当局との連絡: 回収や副作用報告など、行政当局への報告や連携窓口となります。

総括製造販売責任者の資格要件について

薬学、化学、生物学等の専門知識。
品質管理または製造販売後安全管理の業務経験。
最終的には薬機法施行規則第85条に規定される要件を満たす必要があります。一般的には、薬剤師、化学系の専門教育を修了し実務経験を持つ者などが該当します。

総括製造販売責任者は、法人の役員等、その業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者である必要があり、その権限と責任は会社組織内で独立したものであることが求められます。

●責任技術者とは？

責任技術者は、製造業者（実際に製品を製造・包装・表示・保管等を行う工場）に設置が義務付けられています。その職務は、製造所における製品の製造・品質管理の実施に関する責任者としての役割です。

主な職務について

製造管理の監督: 適切な製造手順（SOP）に従って製造が行われていることを監督します。
品質管理の実施: 原料の受け入れ、工程内、最終製品の試験検査が適切に行われることを監督します。
製造所におけるGQP体制の実務: 製造販売業者から提供されるGQP手順書に基づき、製造所の実務的な品質管理を実行します。
製造に関する記録の作成・管理: 製造記録、試験検査記録などを適切に作成し、保管します。

責任技術者の資格要件について

薬剤師
化学、物理学、生物学、工学系の専門課程を修了した者で、化粧品の製造に関する実務に3年以上従事した経験を有する者。
厚生労働大臣が上記と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

責任技術者は、製造所の現場における技術的な責任を負い、その製造所の実態に応じて、製造工程に問題がないことを保証する役割を担います。

総括製造販売責任者と責任技術者の兼務について

総括製造販売責任者と責任技術者の兼務は、薬機法とその関連通知によって、原則として可能とされていますが、いくつかの厳格な条件が設けられています。

●兼務が可能な条件について

化粧品の場合、総括製造販売責任者と責任技術者は、以下の条件を満たせば同一人物が兼務することができます。

設置場所に関する条件として、兼務するためには、総括製造販売責任者の業務を行う事業所（製造販売業の事務所）と、責任技術者の業務を行う製造所が同一の場所（所在地）にあることが前提となります。
人的要件に関する条件として、兼務する者は、それぞれの役職が要求する資格要件を両方とも満たしている必要があります。
業務の体制に関する条件として、兼務により、総責と責技それぞれの業務に支障をきたさない体制が構築されている必要があります。

総括製造販売責任者は、製造部門（責任技術者の管轄）から独立して、客観的に品質をチェックする立場です。兼務する場合でも、総括製造販売責任者としての品質管理体制（GQP）と責任技術者としての製造管理体制が明確に区別され、両者の職務権限と責任が明確化れている必要があります。

●兼務が認められないケースについて

製造販売業の事務所と製造所が同一敷地・同一建物内にない場合は、原則として、総括製造販売責任者と責任技術者の兼務は認められません。

※兼務が認められるのは、一人の人間が両方の業務を実質的に監督し、品質・安全管理体制の一貫性を保つことが地理的に可能であるためです。別々の場所に事業所がある場合、物理的な距離のために十分な監督が不可能と見なされ、兼務は原則として認められません。

ただし、一定条件の下では、化粧品製造販売業の事務所と化粧品製造業の製造所が同一敷地・同一建物内にない場合でも、兼務が可能となります。このような方法での運用をご検討の方は、一度当事務所にご相談下さい。可否について調査等させて頂きます。

注意！！

同一敷地、同一建物内で、「化粧品製造販売業許可」の総括製造販売責任者、「化粧品製造業許可」の責任技術者を兼務させる場合でも、念のため、事前に行政側に確認されることをおすすめします。行政側のお墨付きを頂ければ、より安心して申請できるでしょう。

総括製造販売責任者と責任技術者を兼務させるメリット、デメリットについて

今回のような記事を書いているのは、少なからず、総括製造販売責任者と責任技術者を兼務させたいとお考えの事業者様がいらっしゃるためです。

化粧品製造業をOEM中心で運営しているので、化粧品製造販売業を使う機会があまりないといったケースもあるでしょう。こういった場合には、それほど活用していない化粧品製造販売業許可を維持するため、それ用の総括製造販売責任者を用意するのはコストに見合わないと思えてしまうかもしれません。人員を採用するにも、専門的であるため、簡単には進まないかもしれません。

これ以外にも、兼務をお考えの理由には、様々なケースがあると思います。こちらでは、総括製造販売責任者と責任技術者を兼務させることによる、メリットとデメリットを考えていきたいと思います。メリット、デメリットをそれぞれ考慮した上で、今後の方針を検討されるとよいでしょう。

●総括製造販売責任者と責任技術者の兼務のメリットについて

コスト削減

考えられる一番の要因はこちらでしょう。当然ながら、二人従業員を雇うより、従業員一人で済むのであれば、人件費や採用コストが削減されます。特に中小企業や新規参入企業にとって大きなメリットです。

事業を始めたばかりですと、今後の売り上げの方向性等も不確かですし、今後両方の許可を維持し続けるかどうか不透明と思います。このような状況では、当面、状況が安定するまで、総括製造販売責任者と責任技術者を兼務で行くといった判断も一考に値します。

意思決定の迅速化

総括製造販売責任者と責任技術者を兼務しているということは、責任の所在が同一人物になるため、問題発生時や変更時の意思決定がスムーズかつ迅速になると考えられます。

製造現場への情報伝達といった面でも、品質体制の一貫性が取れ、メリットは大きいです。

●総括製造販売責任者と責任技術者の兼務のデメリットについて

業務負荷の増大: 総括製造販売責任者は全社的な品質・安全管理を、責任技術者は製造現場の管理を担当するため、兼務者には極めて大きな業務負荷がかかります。
チェック機能の形骸化: 総括製造販売責任者の重要な役割の一つは、責任技術者が管理する製造・品質管理の結果を客観的・第三者的な視点でチェックすることです。兼務するということは、この相互チェック機能が働きにくくなり、品質管理体制の独立性・客観性が損なわれるリスクがあります。
重大問題発生による行政処分のリスク: 業務が疎かになり、品質不良や安全問題が発生した場合、兼務者個人および製造販売業者・製造業者の双方に対して、より重い行政処分（業務停止等）が下されるリスクが高まります。

総括製造販売責任者と責任技術者を兼務させる場合には注意しましょう

総括製造販売責任者と責任技術者を兼務させる場合、以下の点に留意し、ダブルチェック機能の担保と業務の明確化を徹底する必要があります。そして、適切な兼務体制を構築する必要があります。

業務分掌の明確化: 総括製造販売責任者としての職務、責任技術者としての職務、それぞれの権限、責任範囲を明確に規定し、文書（組織図、職務記述書など）化しましょう。
補助者の配置: 兼務者の業務負担を軽減するため、総括製造販売責任者の業務を補佐するGQP/GVP部門の担当者や、責任技術者の業務を補佐する品質管理担当者・製造管理者を十分に配置し、権限委譲を行いましょう。
独立性の確保: 兼務者が総括製造販売責任者として製造所の品質管理（責技の業務結果）をチェックするプロセスにおいて、客観的な評価ができるよう、チェックリストの活用や、第三者（例：製造販売業者の役員や別の部門長）の意見を聞く仕組みを導入するとよいでしょう。
行政への説明: 許可申請や変更届出の際、兼務体制であっても法が求める品質・安全管理体制が維持できることを、組織図や業務分掌、人員配置をもって行政当局に明確に説明できる準備が必要です。

まとめ

化粧品における総括製造販売責任者と責任技術者の兼務は、両者の資格要件を満たし、かつ製造販売業の事務所と製造所が同一場所にある場合に可能です。
これは、経営効率の向上に役立つ反面、一人の人間に全社的な品質・安全管理と製造現場の技術管理という二つの重要かつ独立した役割を負わせるため、業務負担と相互チェック機能の形骸化という大きなリスクを伴います。
したがって、兼務を導入する際は、業務を補佐する十分な人員の配置、明確な業務分掌、そして何よりも法の趣旨に則った製品の品質と安全性を確保できる体制であることを、常に確認・維持していく必要があります。