化粧品製造販売業許可で設置する総括製造販売責任者について説明します

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所　行政書士オフィスかわしまです。

当事務所では、化粧品製造販売業許可、そして、化粧品製造業許可の新規申請、更新申請の代行、サポートをしております。化粧品の許認可に興味があるが、一歩を踏み出せないといった方も当事務所でサポート致しますので、お気軽にご相談下さい。

さて、こちらの記事では、化粧品製造販売業許可で設置が必要となる、総括製造販売責任者について説明させて頂きます。化粧品を日本国内で流通させるために不可欠な「化粧品製造販売業許可」。その許可を維持し、製品の品質と安全性を管理する司令塔となるのが「総括製造販売責任者」です。ちなみに、総括製造販売責任者は略して、「総括」とも呼ばれています。

総括製造販売責任者とは

化粧品製造販売業者には、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づき、「三役」と呼ばれる3つの責任ポストを置くことが義務付けられています。薬機法は化粧品を取扱う上で最も重要な根本となる法律です。

総括製造販売責任者（総括）：全体（品質管理と安全管理）の統括・監督。
品質保証責任者（品責）： GQP（品質管理基準）の実行。
安全管理責任者（安責）： GVP（製造販売後安全管理基準）の実行。

総括製造販売責任者は、この三役のトップであり、言うなれば、経営陣と現場（品質・安全管理）を繋ぐ架け橋です。製品が市場に出ても問題ないか最終決定を下し、不備があれば回収の判断を下すなど、非常に重い責任を担います。

総括製造販売責任者の資格要件について

総括になるためには、誰でもよいわけではなく、一定の学歴や経歴が必要です。具体的には以下のいずれかに該当する必要があります。尚、申請するためには、「卒業証明書」や「単位修得証明書」の原本が必要になるため、早めに母校へ確認しておきましょう。行政側に確認する場合にも、手元にあった方が行政側に説明しやすいでしょう。

学歴による資格要件について

薬剤師：資格を持っていれば無条件で認められます。
大学等で薬学・化学の専門課程を修了した者：化学、応用化学、薬学などの学位を持っている場合です。

学歴＋実務経験による要件について

高校等で薬学・化学を修了＋ 3年以上の実務経験：旧制中学や高校で化学の課程を修了し、その後、製造販売業または製造業において品質管理や安全管理の実務に3年以上従事した者。

その他

厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

※こちらの要件については、事前に確認が必要です。過去の経験等が関係すると思われます。

総括製造販売責任者の主な業務と責務について

総括の仕事は、「品質保証（GQP）」と「安全管理（GVP）」が適正に行われているかを監督することです。

品質保証責任者・安全管理責任者の監督: 品責と安責から報告を受け、指示を出します。もし品責が「この製品は基準を満たしていない」と報告してきた場合、総括はその報告を無視して出荷を強行することはできません。出荷をするためには、総括製造販売責任者として、それ相応の理由を用意する必要があり、理由が求められます。
製造販売の可否判定: 製品を市場に出荷してよいかどうか（市場出荷判定）の最終的な責任を負います。実際の実務は品質保証責任者が行いますが、そのプロセスが適正であることを総括が担保します。
回収等の措置の決定: 市場に出た製品に欠陥が見つかったり、健康被害の恐れが出た場合、速やかに回収（リコール）を決定し、行政（都道府県の薬務課など）へ報告する義務があります。
経営層への意見中述: 品質や安全管理上、改善が必要な場合は、会社の代表者（社長など）に対して文書で意見を述べなければなりません。また、経営者はその意見を尊重する義務があります。

三役、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の兼務について

従業員の多い会社であれば、三役の総括製造販売責任者（総括）、品質保証責任者（品責）、安全管理責任者（安責）をそれぞれ別の方が担うことも、難しくないかもしれません。しかしながら、従業員の少ない、中小企業やまだ会社を立ち上げたばかりのスタートアップなどでは、人員の面で難しいかもしれません。そういった場合に検討したいのが、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の兼務です。兼務には以下のルールがあります。

役職の組み合わせ	兼務の可否	条件
総括＋品責	兼務可能です	同一の事業所に勤務している必要があります。
総括＋安責	兼務可能です	同一の事業所に勤務している必要があります。
品責＋安責	兼務できません	品質管理と安全管理は「相互チェック」の機能を持つべきとされるため、原則として分離します。
三役すべてを兼務	兼務可能です	小規模な組織（従業員が極めて少ない場合など）では、総括が品責と安責を両方兼ねることが認められる場合があります。自治体によって判断が分かれるため事前相談が必要です。

実務上の注意点について

総括製造販売責任者は、許可を受けた事業所（本社など）に常駐している必要があります。勤務実態が重要視されています。

また、総括製造販売責任者の住所は、行政側に公表する必要があります。総括の方が、勤務場所とあまりに離れた場所にお住いの場合などは、行政側から説明を求められる可能性があります。

名前を貸すだけの「名義貸し」は厳禁です。
他社との兼業も原則として認められません（同一法人の別拠点などは例外あり）。
テレワークについては、緊急時に対応でき、管理監督に支障がない範囲であれば認められる傾向にありますが、各都道府県の運用を確認する必要があります。
テレワークの箇所でも書きました、緊急時に対応できるという点が大変大切です。総括の方が遠方にお住いの場合は、この緊急時の対応といった点で、行政側から疑問を持たれる可能性はあります。

そして、業許可申請時には、「組織図」を提出します。総括が品責・安責に対して明確な指揮命令系統を持っていることが視覚的にわかるように作成しなければなりません。

総括製造販売責任者の役割について

以上、諸々記載しました通り、化粧品製造販売業許可における、総括製造販売責任者にかかる責任度合いは大変高くなります。総括製造販売責任者は、いわば、自社化粧品のブランドの守り神と言っても過言ではありません。

総括製造販売責任者は、単なる書類上の責任者ではありません。万が一、製品トラブルが起きた際に消費者を守り、ひいては会社を法的リスクから守る重要なポストです。
化粧品ビジネスを成功させるためには、適切な資質を持った人物を総括に据え、その責任者が適切に機能するような社内体制（GQP/GVP手順書の整備など）を構築することが不可欠です。

総括製造販売責任者に就任にあたりご不安の方

当事務所で化粧品製造販売業許可取得のサポートをする場合は、総括製造販売責任者の方とのやり取りが多くなります。仮に今まで経験がない場合、総括製造販売責任者に就任されるのは不安等が先行するかもしれません。大変重い責任を負うことになる役目ではあります。不安を持たれるのも、さもありなんです。

こういったご不安を取り除くのが当事務所の役割と考えておりますので、疑問点等は当事務所にお問合せ下さい。当事務所が縁の下の力持ちで総括製造販売責任者の業務を支えます。