化粧品製造業許可取得のための化粧品工場の設備について

皆さん、こんにちは。

当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得代行、取得のお手伝いをしております。

今日は、化粧品製造業の工場における設備について書いてみます。化粧品は肌に直接触れる製品であるため、その製造工場には、高い衛生管理水準と製品品質を保証するための適切な設備が求められます。日本の法令である「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）」に基づく化粧品製造業許可の取得要件に加え、国際規格である化粧品GMP（ISO 22716：化粧品－適正製造規範－指針）への適合が強く推奨されており、これらの基準が工場の設備と環境を形作る重要な要素となっています。

ただし、こちらの記載は一例であり、取り扱い品目、工場の規模によっては、必ずしも当てはまるとは限りません。自社の状況と照らし合わせを行い、設備、環境を整えるようにして下さい。

化粧品製造業の工場における設備要件

化粧品工場の法規制と基準の遵守

化粧品製造工場は、各国の法規制（日本では「化粧品基準」および「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」）を遵守する必要があります。特に「化粧品製造業許可」を取得するためには、GMP（Good Manufacturing Practice: 適正製造規範）の基準を満たしていることが理想です。

化粧品工場の設計と環境管理

化粧品の品質を維持するため、工場の設計は衛生管理と交差汚染防止を考慮したものにする必要があります。換気設備の適切性と清潔性の確保が必須です。そして、作業所は居住空間や不潔な場所から明確に区別されていなければなりません。高温多湿も避けましょう。高温多湿は乳化不良やカビの発生リスクを高め、低湿度は粉体飛散や静電気発生のリスクを高めます。ゾーニング（区域分け）、環境管理としては、以下のようなものが挙げられます。

原料・資材の受け入れ・保管区域
調合・製造区域
充填・包装区域
検査・品質管理区域
仕上げ・出荷区域
空調・換気設備　※可能であれば、陽圧管理が望ましいです。清浄エリアの室内の気圧を、隣接するエリアや外気よりも高く保ちます。これにより、万が一扉が開いても、外の汚染された空気が清浄エリアへ流入するのを防ぎます。
一定の温湿度管理（一般的には温度20～25℃）
直射日光を避けられる環境
衛生管理設備
手洗い・消毒ステーションの設置
防虫・防鼠対策（エアカーテン、二重扉の採用）
衛生区画ごとの清掃・消毒手順の確立
床、壁、天井については、清掃が容易で、化学薬品に強く、粉塵が発生しにくい素材を推奨
人、モノが一方向の動線になるように動線を設計

化粧品工場の製造設備

化粧品工場の製造ラインに必要な設備としては、以下のようなものが挙げられます。

調合・混合装置
撹拌機（ホモジナイザー、エマルジョンミキサー）
加熱・冷却機能付きタンク
真空乳化装置（乳液・クリーム用）
充填・包装設備
液体・クリーム用充填機（ピストン式、ロータリー式）
チューブ・ボトル用キャッピング機
ラベリング・印字機（ロット番号印字対応）
シュリンク包装機・カートニングマシン

化粧品工場の品質管理・試験設備

品質を保証するための試験設備も必要です。代表的な試験設備を以下に挙げます。

理化学試験機器
pHメーター
粘度計
分光光度計
微生物検査機器
無菌試験用クリーンベンチ
培養器・オートクレーブ

※自社で分析機器を揃えるのが難しい場合は、外部の試験機関を利用することも検討されるとよいでしょう。

安全対策と環境対応

化粧品製造では安全性と環境負荷低減も重要です。企業の社会的責任（CSR）を果たすうえで、これらについて多くの会社が考え、様々な施策を行っています。法令遵守に加え、従業員の健康、地域社会、地球環境への配慮が不可欠です。

労働安全衛生の確保について

製造現場で働く従業員の健康と安全を守るための対策です。

危険物の適切な管理が大切です。化粧品製造では、アルコール類（エタノールなど）や油剤、可燃性ガスなど、火災や爆発のリスクがある危険物を取り扱います。消防法などの法令を確認し、専用の貯蔵庫で保管し、取扱量を制限しましょう。また、SDS（安全データシート）を確認して、適切な保護具（保護メガネ、耐薬品性手袋、マスクなど）を着用しましょう。
機械設備の安全対策が大切です。製造現場では、様々機械を使用しています。ミキサーをはじめ、充填機など、作業者が万が一にも巻き込まれるなどのトラブルが発生しないよう、リスク管理をしましょう。高温になるものを扱うケースもあります。事故を起こさないための対策が何より求められます。
作業環境の改善にも努めましょう。例えば、粉体原料を扱うエリアでは、粉じんの飛散を抑えるための設備が必須です。従業員の呼吸器への影響を考えねばなりません。騒音が発生する場所では、従業員に耳栓をさせるなどの対応が必要でしょう。
緊急時の対応は、日ごろの準備なしでは、簡単なようで、出来るものではありません。定期的に安全教育をする、救急用具を備えるなど、出来ることは日頃から行うべきです。避難訓練も定期的に実施し、従業員への意識づけをすることが大切です。
防火、消防設備についても注意を払うべきです。法令に基づき適切な場所に消火器を配置し、自動火災報知設備などを設置しましょう。
地震や台風などの自然災害が発生した場合に、従業員の安全を確保しつつ、事業の早期復旧を目指すための計画、BCP（事業継続計画）を策定しましょう。具体的には、重要設備の免震・耐震補強、停電時のための自家発電設備、通信手段の確保などが含まれます。

環境対応について

環境負荷の低減のため、省エネルギーと地球温暖化対策を考える必要があります。工場内の設備の電力消費量を抑えることが大切で、具体的な取り組みとしては、工場内の証明をLED化することも一つに挙げられます。ボイラーを使用している場合は、ボイラーの燃料をクリーンエネルギーを使用したものに変えることも考えられます。
廃棄物を管理とリサイクルも企業として求められます。廃棄物を分別、削減して、リデュース（削減）、リユース（再利用）、リサイクル（再生）を意識しましょう。
洗浄廃水、スラッジ、廃油など、化粧品の製造過程では様々な産業廃棄物が発生します。これらを法令に従い、適切に処理する業者と契約して、最終処分までの追跡管理をしましょう。
水資源の保全と排水管理も企業として考えねばならない課題です。貴重な資源である、水の使用量を出来るだけ削減する努力は必要です。また、排水は適正に処理する必要があります。

トレーサビリティと記録管理

原料の入荷から、化粧品の製造、出荷までの記録管理システムの導入が求められます。バッチ管理や品質記録の保管も不可欠です。万が一、製造した化粧品に不具合があった場合なども、記録がきちんとなされていれば、製造工程を遡りながら、問題点の洗い出しができます。そして、これらの設備要件を満たすことで、化粧品製造工場は高品質な製品を安定供給することができます。