「化粧品」と「医薬部外品」、それぞれの違いについてご存じですか？

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所、行政書士オフィスかわしまです。

当事務所では化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得をお手伝い致します。化粧品を製造するには、化粧品製造業許可、化粧品を製造販売するには、化粧品製造販売業許可が必要となります。これらのことを理解せずに、化粧品を販売してしまった場合、回収そして、罰則を受ける可能性があります。くれぐれもお気をつけ下さい。

そして、医薬部外品の場合は、製造する場合には、医薬部外品製造業許可、製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業許可が必要です。当事務所では、医薬部外品の製造販売業許可申請、製造業許可申請についてもサポートしております。化粧品、医薬部外品ビジネスに参入を考えたいと思われる方は、一度、当事務所に、お気軽にご相談下さい。

皆さんがドラッグストアの化粧品コーナーに行くと、「化粧品」と表示されている製品だけでなく、「医薬部外品」と表示されている製品があることに気付かれると思います。製品区分としては、同じローション、クリーム等であっても、このように、化粧品と医薬部外品とで、二種類確認ができます。こちらの記事では、「化粧品」、「医薬部外品」の違いについて書いてみます。それでは、この「化粧品」と「医薬部外品」、いったい何が違うのでしょうか？

化粧品とは

化粧品の定義と作用の範囲について

「化粧品」は肌の保湿や、清浄など、製品全体としてその効果が期待されています。皮膚、髪、爪の手入れや保護、着色、賦香を目的として用いられるものです。

「化粧品」に該当する製品は、私たちの生活で多岐に渡ります。色々な化粧品メーカー様から販売されています。具体的には、シャンプー、リンス、石けん、ファンデーション、クリーム、マニキュアなど、たくさんの物が該当しています。

そして、薬機法において、化粧品は「人体に対する作用が緩和なもの」と定義されています。

目的: 身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚や毛髪を健やかに保つために、身体に塗布、散布などして使用するもの。
「緩和」な作用: 病気の治療や予防、体の構造や機能に影響を与えるような強い薬理作用を持つものは、化粧品ではなく医薬品や医薬部外品に分類されます。

化粧品では、効能効果の限定されています（56項目の制限）

化粧品として広告やパッケージで謳える効能効果は、厚生労働省が定める56項目（またはそれに準ずる表現）に限定されています。化粧品として、謳える効果効能については、こちらの記事で説明しています。許可されている表現例を以下に挙げます。

効果効能として許可されている表現の例

肌にうるおいを与える。
肌をすこやかに保つ。
乾燥による小じわを目立たなくする（効能評価試験で確認した場合）。
肌を整える。
毛髪の水分・油分を補い保つ。

禁止されてる表現例（医薬品的な表現）

「シワが消える」「ニキビが治る」「アトピーを改善する」「細胞を再生する」など、治療や疾病の予防・改善を謳う表現。

化粧品では全成分表示が義務付けられています

化粧品では、化粧品の容器または外箱には、消費者が安全に製品を選択できるように、全ての配合成分を記載することが義務付けられています。記載ルールとしては以下が挙げられます。

原則として配合量の多い順に記載する。
ただし、配合量が1%以下の成分は順不同で記載しても良い。

医薬部外品とは

医薬部外品についての説明

それでは、「医薬部外品」とは、どんな製品なのでしょうか。医薬部外品とは、厚生労働省が認めた特定の効能・効果が期待できる成分が配合された製品で、医薬品と化粧品の中間的な位置づけにあるものです。医薬部外品の特徴としては以下に挙げられます。

作用が緩和であること
有効成分が配合されていること

医薬部外品の製品を手に取って、表示をご確認下さい。すると、パッケージの表示に「有効成分」という記載があることに気付かれると思います。一方、化粧品には、このような表示はありません。化粧品と医薬部外品の違いは、この有効成分の表示できることにあります。そして、この有効成分が化粧品と医薬部外品で、謳える効果が変わってきます。一例として、化粧品のシャンプーと医薬部外品のシャンプーとで、製品として謳える効果を書いてみます。

シャンプー（化粧品）の効果

シャンプー（医薬部外品）の効果

・頭皮、毛髪を清浄にする
・香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える
・頭皮、毛髪をすこやかに保つ
・毛髪にはり、こしを与える
・頭皮、毛髪にうるおいを与える
・頭皮、毛髪のうるおいを保つ
・毛髪をしなやかにする
・クシどおりをよくする
・毛髪のつやを保つ
・毛髪につやを与える
・フケ、カユミがとれる
・フケ、カユミを抑える
・毛髪の水分、油分を補い保つ
・裂毛、切毛、枝毛を防ぐ
・髪型を整え、保持する
・毛髪の帯電を防止する

一般のシャンプーで期待できる効果に加えて、有効成分が含まれている場合、以下の効能効果も謳えます。ただし、有効成分の効果効能を謳う場合は、有効成分が含まれていることの事前承認を得る必要があります。

・ふけ、かゆみを防ぐ
・毛髪、頭皮の汗臭を防ぐ
・毛髪、頭皮を正常にする

このように、「医薬部外品」では有効成分を使用していることで、「化粧品」では謳えない、効能効果を謳えます。効果効能が謳えないということは、化粧品では、当然ながら、これらの表現をパッケージや広告で使用することはできません。すなわち、医薬部外品は、有効成分を配合しているが故、消費者に、化粧品とは異なった訴求ができることになります。これは医薬部外品の大きな利点になります。

医薬部外品の有効成分とは

ここまでで、医薬部外品では、有効成分を含有しているが故、訴求できる効果効能が化粧品とは、また違ったものになることがお分かりになられたと思います。

それでは、この「有効成分」とは何でしょうか？

「有効成分」とは、医薬品や医薬部外品に含まれる成分のうち、その医薬品などの目的である効果を表す成分のことです。例えば、解熱鎮痛剤に含まれるアスピリンのような成分のことを有効成分と言います。化粧品の場合は、配合されている成分全体で、使用感や効果を発揮するため、有効成分という言葉は使いません。

化粧品と医薬部外品の違いについて

ここまでで、化粧品と医薬部外品について、それぞれを説明してきました。化粧品とよく混同される医薬部外品（薬用化粧品を含む）は、薬機法上、化粧品とは区別されます。こちらでは、それぞれの違いについてまとめてみます。

項目	化粧品	医薬部外品
有効成分	配合は任意。ただし、その成分による、効果効能は謳えない。	配合が必須。厚生労働省が効果を認めた成分のみ、有効成分として配合可能。
作用	緩和な作用	緩和だが、特定の有効成分により薬用効果を持つ
効果効能	56項目の範囲内に限定	厚生労働大臣が承認した特定の効果を謳える（例: 美白、ニキビ・肌荒れ防止、育毛など）
承認	製造販売の届出のみ	厚生労働省の承認が必要
表示	必須ではありません。	パッケージなどに「医薬部外品」または「薬用」の表示が必須。
広告	56項目の範囲内でのみ表現可能です。	承認された効能効果の範囲内でのみ表現可能。それを超える虚偽・誇大広告は禁止。

化粧品と医薬部外品を製造販売するにあたり考慮すべきこと

ここまでの内容で、医薬部外品の利点についてご理解頂けたと思います。そして、化粧品より訴求できる可能性があるなら、医薬部外品の開発を検討しようかと思われる方もいらっしゃると思います。そんな方は、こちらに記載の内容を頭に入れておいて下さい。

これは、医薬部外品のデメリットと言えるかと思いますが、医薬部外品に導入しづらい点があることです。化粧品では、販売名を届出すれば、市場に出荷できるようになります。一方、医薬部外品では、有効成分がきちんと含有されているか、厚生労働省の承認が必要となります。また、各ロットごとに、有効成分が規定量の範囲で確実に配合されていることを保証する必要もあり、日々のルーチン業務でも手間が増えてしまうのが実情ではあります。

許認可についても、医薬部外品を製造販売するなら「医薬部外品製造販売業許可」、医薬部外品を製造するなら「医薬部外品製造業許可」を取得する必要があります。化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可を取得しているだけでは、医薬部外品を自社ブランドで流通させることはできません。

とは言え、逆の見方をすると、このように手間がかかるということは参入がしずらいということも言えます。参入障壁が高い医薬部外品を商品ラインナップに加えられれば、その分、他の会社様と差別化ができるといった利点があります。医薬部外品では、今話題の、美白関連の化粧品（医薬部外品ですが）を扱えますし、顧客の層を広げるためにも検討するに値します。