化粧品の回収にも化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可が大切です

皆さん、こんにちは。

群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所、行政書士オフィスかわしまです。

当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の許可申請代行、更新申請の代行を致します。

化粧品製造販売業許可にしても、化粧品製造業許可にしても、医薬品医療機器等法が関係してきます。この法律になじみがない場合、特に新規の申請については、難しいと感じられるかもしれません。そんな場合は、お気軽に当事務所にご相談下さい。新規申請、更新申請のお手伝い、その他運営におけるアドバイス等を、当職の経験を元にさせて頂きます。

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得をお手伝い致します。

製品クレームについて

どんな業界にもつきものですが、お客様からのクレームというものが発生します。極些細な内容のものから、商品の根幹に関わる重要な内容のものまで、様々です。

特に日本は、海外の市場と比べて、お客様の目が厳しい傾向にあります。その分、日本で営業されている事業者様では、製品の品質に対する意識がより高められるといった利点もあるのですが。海外から輸入した製品を扱う会社に在籍しますと、如何に、メイドインジャパンの品質が高い、日本の製造会社の品質レベルが超一流であることを実感します。輸入品を扱っていますと、反対に、日本の品質が厳しすぎるようにかじることもしばしばですが。

輸入商品ですと、製品の外観からはじまり、諸々の細かい点が国内製造品と比べて甘いです。

そして、その積み重ねが、国内製品と輸入製品の品質の差につながっているのかと思います。

また、何らかの問題が発生した場合の対応も大変迅速なイメージがあります。

化粧品の回収について

クレームに関連する内容として、製品の回収があります。

化粧品の回収では、異物混入、カビの発生、その他諸々の中身に関する問題が一番に思いつくと思います。

これらの事象は、製品の品質という観点からは当然ですが、製品の安全性という面でも大変問題です。そのため、当然ながら回収になります。

そして、化粧品の回収で多いのが、法定表示の記載に関するケースです。

化粧品を製造販売するためには、法律で一定の事項について、化粧品の包装にこれらの表示をする必要があります。この法定表示については、特に厳しく見る必要があります。ロット印字がされてなかった、製造販売元の名称が誤っていた、製造販売元の連絡が誤っていた、全成分表示が誤っていた、その他諸々の内容で製品が回収となっております。

ここで法定表示について、簡単ですが、説明させて頂きます。法定表示とは以下の事項になります。これらは、日本国内で、化粧品として製造販売する限り、表示をせずに市場へ出荷することはできません。表示漏れの場合は、回収になってしまいます。PMDAの製品回収情報をチェックしておりますと、この法定表示記載ミスでの回収が、ちらほら確認できます。ラベル作成担当者の理解不足、勘違い、ケアレスミスなど、ラベルの確認には人が関わる工程がありますので、間違いが起きやすいのでしょう。担当される方は、特に注意が必要な業務といえます。

製造販売業者の氏名又は名称及び住所
名称「製造販売届書」で届け出た製品の名称
製造番号又は製造記号（いわゆる製品ロットです）
成分の名称（全成分表示）
使用の期限（アスコルビン酸、そのエステル若しくはそれらの塩類又は酵素を含有する化粧品、製造又は輸入後適切な保存条件のもとで3年以内に性状及び品質が変化するおそれのある化粧品）　※使用期限が3年以上の化粧品については、使用期限の表示は必要ありません

化粧品の回収方法及び回収の注意点について

ところで、不良化粧品の回収、どこの会社が責任を持ってやらねばならないでしょうか？

回収を中心となってやる必要があるのは、製造販売元の会社、すなわち、「化粧品製造販売業許可」を持った会社になります。

化粧品の裏面表示を確認すると、製造販売元の表示があります。

こちらに記載の会社が責任を持って、回収が必要な場合は、製品回収をする必要があります。

それでは、回収した製品ですが、表示を直すなり再加工を行う場合は、どこで行う必要があるでしょうか？

「化粧品製造販売業許可」を持った会社が回収を決定するからといって、「化粧品製造販売業許可」を持った会社が再加工を行えません。

再加工には、「化粧品製造業許可」を持った会社である必要があるため、「化粧品製造販売業許可」しか持っていない場合は、化粧品表示の訂正等の再加工は行えないのです。

もちろん、製造販売元の会社が「化粧品製造業許可」も持っていれば、再加工可能です。

化粧品を販売している販売店では、再加工をもちろん行うことはできません。

その販売店が「化粧品製造業許可」を持っていれば、別ですが。

注意！

化粧品の回収の責任は「化粧品製造販売業許可」を取得している会社です。市場で販売されている化粧品は、「化粧品製造販売業許可」を取得している会社の責任で販売されているからです。

回収した製品の再加工は、「化粧品製造業許可」を取得している会社で行います。一から化粧品を製造するにしろ、手直しで化粧品を再加工するにしろ、この「化粧品製造業許可」なしでは、化粧品に手を加えることはできません。たかが、単純なラベル貼りだとしても、「化粧品製造業許可」が必須のケースがあります。加えて、回収した化粧品を保管する場合も、「化粧品製造業許可」を取得している会社以外では行えません。

ここで、化粧品の回収から、回収した化粧品の再加工までの流れを簡単にフローにしてみます。

(1)化粧品販売店で、化粧品の不具合品が見つかり、「化粧品製造販売業者」が回収を決定する。

(2)行政に不良の化粧品を回収することについて、報告する。

(3)不良の化粧品について回収する。回収済み化粧品は「化粧品製造業許可」を持った施設にて保管する。

(4)回収が終了次第、行政に回収作業終了の報告をする。

(5)回収した化粧品を、「化粧品製造業許可」を持った業者で、再加工処理する。

(6)再加工完了後、「化粧品製造業許可」を持った業者が最終製品の検査を行う。

(7)「化粧品製造販売業許可」を持った業者が市場への出荷判定を実施する。

(8)販売店に出荷して、販売店で化粧品を再度販売できるようになる。

化粧品の回収から、再出荷のプロセスでも、「化粧品製造販売業許可」、「化粧品製造業許可」、これらの許認可を有しているかどうかが関係してきます。流れをご確認頂くと分かるように、それぞれの許可で担当すべき役割があり、これらを理解せずに、安易に回収を始めると知らずに法律違反を犯してしまう可能性も考えられます。

「化粧品製造業許可」を取得していない倉庫で、回収した化粧品を保管する　⇒　NGです。回収した化粧品は「化粧品製造業許可」を取得している施設で保管する必要があります。
「化粧品製造業許可」を取得していない工場で、回収品の法定表示ラベルの貼り替えを行う　⇒　NGです。法定表示が関係している場合の手直しを行えるのは、「化粧品製造業許可」を取得した施設のみです。製品のロット印字等も当然ながら、許可がない施設で行えません。単純な作業ではありますが、許可なしでは行えないことを理解しておく必要があります。

お店で販売されている化粧品ですが、このように回収するにも、販売するにも、踏まなければならない、必要なステップがあります。これらのステップをきちんと踏まずに、誤った方法で実施してしまうと、薬機法違反になる可能性がありますので、ご注意下さい。

まとめ　化粧品の回収について

出荷した製品の数量等にもよると思いますが、回収には時間がかかる可能性もあります。通常の業務と並行して行う場合、通常業務を圧迫してしまうケースも想定されます。保管場所での通常商品と回収製品の識別といった細かい業務も発生してきます。安直に回収作業を行うと、二次被害を生じる場合もあるでしょう。

そのため、回収といった行為そのものを引き起こさないよう日頃から注意すべきです。また、万が一のシミュレーションとして、回収が発生した場合の作業を、手順書と照らし合わせして確認しておくべきです。何事も事前に準備しておけば、いざという時、必要以上に慌てず、適切な対応を取れるでしょう。

ところで、化粧品の回収ですが、当職も以前所属した会社で経験があります。法定表示関連の問題でした。行政側から指摘を受けて、回収することになりました。その際は、実際に回収が始まってから、回収終了まで半年以上かかりました。こういった経験をしておりますので、回収の大変さは理解できております。皆様、私のような経験をされないよう、くれぐれもお気をつけ下さい。

尚、回収をすべき状況に直面してしまい、どうすればよいのかと今後について見通しが立たない場合や、回収の経験がない場合など、当事務所にご相談頂ければ、出来るだけ的確なアドバイスをさせて頂きます。お気軽にご相談下さい。

当事務所では、こういった許可を取得してからの、業務上の細かい流れ等についても説明させて頂きます。当職の経験を元に、回収が発生する前の未然の防止策、仮に回収になってしまった場合の後処理についてのアドバイス等させて頂きます。「化粧品製造販売業許可」、「化粧品製造業許可」の件、お気軽にご相談下さい。