化粧品製造販売業許可の取得方法、取得要件について説明致します

皆さん、こんにちは。

当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得を代行致します。

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得代行についての説明はこちらをご覧下さい。

こちらの記事では、化粧品製造販売業許可の取得方法、取得要件について説明致します。

化粧品製造販売業許可で取り扱う化粧品について

化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいいます。ただし、これらの使用目的のほかに、薬機法第2条第1項第2号又は第3号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除きます。（薬機法第2条第3項）

化粧品製造販売業許可とは

化粧品製造販売業許可は「自社ブランドで化粧品を出荷」するために必要な許可です。この許可を受けた事業者は、自社が販売する製品の品質や安全性に対して最終責任を持つことになります。

製造販売業は、製造業や販売業とは別の許可であり、国内で化粧品を市場に出荷するためには、化粧品製造販売業の許可を取得しなければなりません。

また、製造販売業者は、市場にある製品に対して最終的なあらゆる責任を負う者であり、製品の副作用情報、顧客からのクレーム情報、事故情報等を国内外から積極的に収集し、市販後の製品について安全管理を行います。さらに、自らが製造販売する製品に何らかの問題があると判断された場合は、必要に応じて製品の回収なども行います。一方、製造所に対して適正な製造管理、品質管理下で製品が製造されているかを管理監督する義務も負っています。

尚、注意点としては、「製造販売業」といっても、この許可で化粧品を製造したり、梱包やラベルの貼り付けをすることはできないことです。これらの製造行為を行うには、「化粧品製造業許可」が必要となります。「化粧品製造販売業許可」とは、また別の許可になります。

化粧品製造販売業許可申請の要件について

化粧品製造販売業許可を受けるには、以下に挙げる要件が必要です。

(1)法人の場合は、登記の事業目的欄に「化粧品の製造販売」を行う旨を明記する。

(2)三役の設置　常勤の化粧品製造販売業の責任者として、以下の三役を置かなくてはなりません。

総括製造販売責任者（化粧品製造販売業の実務責任者）
品質保証責任者（化粧品の品質管理業務の責任者）
安全管理責任者（安全確保業務の責任者）

※総括製造販売責任者については、以下の資格要件のいずれかを満たす必要があります。

総括製造販売責任者の資格要件について

薬剤師
大学等で薬学・化学に関する専門課程を修了した者
高校等で化学に関する専門課程を修了し、化粧品（または部外品・医薬品）の品質管理や安全管理の業務に3年以上従事した者
厚生労働大臣が、上記1〜3と同程度の知識経験を有すると認めた者

(3)申請者が、以下の欠格事由のいずれにも該当しないことが必要です。

薬機法に基づく「許可の取り消し」を受け、取り消しの日から3年を経過していない者
禁錮以上の刑を受け、その執行が終わり、又は執行を受けることがなくなってから3年を経過していない者
薬機法、その他薬事に関する法令や処分に違反し、違反行為の日から2年を経過していない者
麻薬・大麻・あへん、もしくは覚せい剤の中毒者
心身の障害により、化粧品製造業者として必要な認知、判断および意思疎通を適切に行えない者

(4)GQP省令の遵守
GQPとは「Good Quality Practice（品質管理方法の基準）」の略で、製造業者が製造管理・品質管理で一定の基準を満たすための基準です。以下の各項目を満たす必要があります。

①十分な人員を確保

業務内容と実務経験・教育訓練等を照らし合わせて、品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる人員を確保します。

②総括製造販売責任者の責任

総括製造販売責任者には以下の責任が課せられます。

品質保証責任者を監督し、品質保証責任者の意見を尊重する
品質保証責任者からの報告等に対して必要な措置を決定し、実施を指示する
品質保証責任者や安全管理責任者などと密接に連携する

③品質保証責任者の設置

化粧品の品質保証部門の責任者として、品質保証責任者を置きます。なお品質保証責任者は、化粧品の販売部門などから独立している必要があります。

④品質保証責任者の責任

品質保証責任者には以下の責任が課せられます。

品質管理業務を統括する
品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認する
必要に応じて総括製造販売責任者に文書で報告する
必要に応じて製造業者などの関係者に対し、文書による連絡や指示を行う

⑤品質管理業務手順書の作成（GQP手順書の作成）

以下の各項目の作業手順を記載したマニュアルを作り、総括製造販売責任者が業務を行う事務所に備え付けるとともに、品質管理を行うその他の事務所にも写しを備え付ける必要があります。

市場への出荷管理
適正な品質、製造管理の確保
品質等に関する情報や不良品の処理
回収処理
文書や記録管理
その他品質管理業務を実施するために必要なもの

⑥品質管理業務の実施

品質管理業務手順書（GQP手順書）に基づいて、以下の業務を行います。

市場への出荷に関する記録の作成
適正かつ円滑に製造されたことの確認及び記録作成　
品質情報の処理及び記録作成　
安全管理責任者への文書による連絡　
回収等の措置及び記録作成

⑦文書や記録の管理

文書を作成・改訂した場合は、品質管理業務手順書に基づいて承認・配布・保存を行うとともに5年間保存します。

(5)GVP省令の遵守
GVPとは「Good Vigilance Practice（製造販売後安全管理方法の基準）」の略で、製造販売後の安全管理についての基準です。以下の各項目を満たさなくてはなりません。

①十分な人員を確保

業務内容と実務経験・教育訓練等を照らし合わせて、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる人員を確保します。

②総括製造販売責任者の責任

総括製造販売責任者には以下の責任が課せられます。

安全管理責任者を監督し、安全管理責任者の意見を尊重する
安全管理責任者や品質保証責任者などと密接に連携する

③安全管理責任者の設置

安全確保業務の責任者として、安全管理責任者を置きます。なお安全管理責任者は、化粧品の販売部門などから独立している必要があります。

④安全管理責任者の責任

安全管理責任者には以下の責任が課せられます。

安全確保業務を統括する
安全確保業務が適正かつ円滑に行われていることを確認し、その記録を作成し、保存する
必要に応じて総括製造販売責任者に文書で報告し、その写しを保存する

⑤安全管理業務の実施

製品の安全を確保するため、以下の業務を行います。

安全管理情報の収集　
安全管理情報の検討　
安全確保措置の立案　
安全確保措置の実施

⑥文書や記録の管理

GVP省令により保存する文書や安全管理業務にかかる文書や記録について、利用しなくなった日から5年間保存します。

化粧品製造販売業許可の取得方法について

こちらでは、「化粧品製造販売業許可」の取得方法、取得の流れについて説明致します。こちらの説明は一例ですので、ケースバイケースで、追加で必要となる事柄が発生する場合もあります。

（１）業者コードの取得

化粧品の許可申請、登録申請をするためには、業者コードを取得する必要があります。申請に先立ち、業者コードを取得して下さい。

（２）申請に必要な書類の準備

化粧品製造販売業許可の申請には、化粧品製造販売業許可申請書、その他、行政側に提出する書類を用意する必要があります。当事務所では、これらの作成をお手伝いさせて頂きます。

書類準備の過程で、不明な点がある場合などは、行政側の担当者と連絡を取り、書類についての確認を致します。特に注意すべきは、化粧品製造販売業許可申請の場合は、総括製造販売責任者の資格要件です。総括製造販売責任者になられる方の資格要件が満たしているかどうか、行政側に確認を入れておいた方が、万が一を考えると、安心です。行政側に確認すれば、資格要件が満たしているかどうかのアドバイスを頂けると思います。

（３）申請書類一式を行政側に提出

用意した申請書類一式を、行政側に提出します。提出した種類を元に、行政が審査します。この過程で、書類に不備等がある場合は、行政側から指摘を頂けます。指摘があった場合、速やかに修正および追加等、対応しましょう。追加書類等を用意する必要があるケースもあります。

（４）行政側の実地確認

申請書類を提出後、行政側から実地確認の連絡があります。日時を調整して、行政側の実地確認を受けます。化粧品製造販売業許可での実地確認では、実在している事務所で業務をしているのか、総括製造販売責任者が専任で業務をしているのか、GQP手順書及びGVP手順書等が確認されます。今後の業務を進めていくうえでのアドバイス等も頂けますので、不明点等があるようでしたら、この機会を活用するのもよいかもしれません。実地確認前に、業務の流れ等を見直しておくとよいでしょう。

尚、当事務所では、ご希望の場合、この実地確認の際、関係者として立会することも可能です。実地確認のための準備の補助も致します。お気軽にご相談下さい。

（５）実地確認の結果の確認

実地確認後、行政側から、何らかの指摘を受ける場合もあります。万が一、指摘を受けた場合は、その指摘事項に対して、速やかに修正するなり対応しましょう。そして、対応した結果を行政側に報告します。

（６）申請の許可処分を得る

実地確認終了、そして、指摘事項がある場合はその対応を完了させます。その後、行政側から化粧品製造販売業許可の連絡を頂けます。行政から許可証を頂き、化粧品関連の業務が行えるようになります。

以上が化粧品製造販売業許可申請の一連の流れになります。申請書類を提出してから、早くて一か月程度、余裕をみて、三か月程度を想定していれば、日程に問題はないと思います。ただ、総括製造販売責任者の資格要件だけは、注意して下さい。総括製造販売責任者になれる方がいない場合、当然ながら、許可は得られません。

会社として余裕があれば、将来に備えて、総括製造販売責任者候補を社内に複数名用意されることをおすすめします。複数名の総括製造販売責任者が社内にいると、いざと言うとき、安心です。

こちらの記事では、複数名の総括製造販売責任者の候補を用意される利点について、記載しています。

まとめ　化粧品製造販売業許可取得方法、取得要件について

化粧品を製造販売するためには、「化粧品製造販売業許可」を取得する必要があります。

一定の資格要件を満たした、総括製造販売責任者を任命する必要があります。

総括製造販売責任者以外に、品質保証責任者、安全管理責任者を任命する必要があります。

尚、化粧品製造販売業許可では、これらの三役を兼務することも可能です。

化粧品製造販売業許可の取得には、三役を置くことからはじめ、GQP手順書の整備、GVP手順書の整備など、多岐に渡る必要事項があります。総括製造販売業責任者の資格要件等、はじめて取り組む場合、複雑に思われるケースもあるかと思います。当事務所では、総括製造販売責任者の資格要件の確認はもちろん、化粧品製造販売業許可取得にまつわる一切について代行が可能ですし、準備書類の確認等取得の補助にも対応させて頂きます。