皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所 行政書士オフィスかわしまです。
さて、こちらの記事では、自社ブランドで化粧品の販売をご検討されている方向けに、化粧品製造販売業許可、あるいは、化粧品製造業許可を持っている場合、持っていない場合に出来ることと出来ないことについて説明させて頂きます。
それぞれの許認可、確かに、持っていなくても自社ブランドで化粧品を販売されている会社様もあります。とは言え、持っていない場合には、どういったことが出来て、どういったことが出来ないのか、制約があります。こういった制約があることをこちらの記事でご理解頂ければと思います。
化粧品製造販売業許可について
まず、前提知識として、「化粧品製造販売業許可」とはどういったものか説明させて頂きます。
化粧品を日本国内で製造販売するためには、医薬品医療機器等法に基づいて、「化粧品製造販売業許可」を取得する必要があります。化粧品は人体に対して直接使用するため、医薬品程ほどではないにしても、肌などに何らかの影響を及ぼす可能性があります。この許可を持っている事業者の責任で、こういった影響はないことを保証し、万が一、問題が発生した場合は、許可事業者の責任で対応をとることになります。
また、品質に関しても化粧品製造販売業許可を取得している事業者として、保証する必要があります。化粧品に異物が入っていたなんて問題があった場合は、化粧品製造販売業許可業者として、対応することが求められます。
一言で言うならば、「化粧品製造販売業許可」は、取得することで自社の責任で化粧品を市場へ流通させることができるようになる許可です。そして、責任には、化粧品としての製品の安全性、そして、品質について保証することが挙げられます。
化粧品製造業許可について
次に、「化粧品製造業許可」についての説明になります。製造販売業から、販売が取れただけではありますが、役割は大きく変わります。
簡単に言いますと、「化粧品製造業許可」は、日本国内で化粧品を製造、保管するための許可になります。化粧品の中身を製造して、容器に充填（詰めることです）、箱詰め後に製品となるわけですが、これらの作業を「化粧品製造業許可」なしで行い、販売してしまった場合は、アウトです。薬機法違反、製品回収となります。
そして、盲点といえるのが、ある一定の場合では、流通させる前の化粧品を保管するにも、「化粧品製造業許可」が必要となる点です。化粧品を保管させるには、どんな工場、倉庫でもよいわけではなく、市場への出荷判定が終了していない場合は、「化粧品製造業許可」を取得していない工場、倉庫では保管できません。
どのような条件下で製品を保管する場合に、「化粧品製造業許可」が必要となるのか、このあたりの事情は、経験がない場合、判断が難しいでしょう。違法状態を知らずに、化粧品を保管してしまっていたという状況は避けたいものです。倉庫、工場として、化粧品の保管を検討されている場合は、お気軽に、当事務所にご相談下さい。皆様を、縁の下の力持ちでサポート致します。
化粧品許認可なしで、化粧品の中身の処方設計を行えるか？
化粧品の中身の特徴を考えるにあたり、処方設計は大変大切です。どんな成分を入れ込むか、安全性を考える上では、どのような原料を使用しない方がよいかなど。化粧品成分は大変奥が深いので、処方設計も大変困難であります。
この処方設計を行う場合は、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可は必要でしょうか？
処方設計自体は、化粧品製造販売業許可、あるいは、化粧品製造業許可なしに行っても問題ありません。ただし、その処方で実際に試作等を行った場合、その試作品を販売するのはNGです。許されるとすれば、試作品を、自社内等でテストする程度になります。
化粧品の許認可なしで、化粧品の中身を製造できるか？
化粧品の許認可がなくても、製造そのものは、行っても問題ありません。最近は、自作の石けんキットなども販売されています。これらを利用して、ご自分でせっけんづくりに挑戦される方もいらっしゃいます。
ただし、作った石鹸を販売するのは、アウトです。現在は、インターネットを通じて、個人の方でも簡単に、商品を販売できるようになっています。そのため、安易に、作った石けん、化粧品をインターネット等で販売しようとすると、薬機法違反になってしまいます。当然ながら、実店舗等で販売してもNGです。
ご自身で作ったせっけんがよい使用感であったからといって、色々な方に使用してもらうために販売してみようなどと考えてはだめです。販売するのであれば、製造販売に必要な「化粧品製造販売業許可」、製造に必要な「化粧品製造業許可」を取得しなければなりません。
化粧品の許認可なしで、化粧品を輸入できるか？
化粧品の輸入についても、ご自身で使うことが前提であれば、一定の数量まで、個人輸入できます。ただし、ご自身で使用するのが条件ですので、この輸入した化粧品を販売してしまうと、薬機法違反になります。
日本国内での販売目的で、化粧品を輸入するには、「化粧品製造業許可」、「化粧品製造販売業許可」が必要となります。安易に、個人で輸入したものを、インターネット、実店舗等で販売されるのは慎みましょう。
日本国内での販売目的で、化粧品を輸入するためには、「化粧品製造販売業許可」だけでなく、「化粧品製造業許可」も必要となることに注意して下さい。化粧品の輸入の経験がない場合、この点が抜け落ちてしまう場合もあると思われます。化粧品を輸入して販売を検討されている場合は、お気軽に当事務所にご相談下さい。当事務所では、事業者の方がご理解できるまで対応させて頂きます。
化粧品の許認可なしで、法定表示ラベルを貼ることは可能か？
化粧品では、一定の表示事項が必須とされています。これを法定表示といいますが、化粧品の許認可を取得していない業者様が貼りつけても、問題ないでしょうか？こんなケースもあるかもしれません。あるA社という化粧品製造会社が、業務が忙しくて、他のB社（化粧品製造業許可なし）に法定表示ラベルの貼りつけを依頼したとします。この場合、B社はA社のお仕事を引き受けて問題ないでしょうか？
B社は「化粧品製造業許可」を取得していないので、法定表示ラベルの貼りつけはできません。依頼したA社、依頼を受けたB社、共に、薬機法違反となります。
法定表示の貼りつけを依頼する側も気を付けるべきですが、依頼を受ける側も、法律に抵触していないか注意が必要です。安易にお仕事を引き受けると、法律違反をとなっている可能性も無きにしも非ずです。
化粧品の許認可なしで、化粧品の詰め替えが可能か？
現在は理髪店等で、お店で使用しているシャンプー、コンディショナーを販売されていることも珍しくないですね。施術以外に、物販でも売り上げを得られるのでお店の利益に貢献してくれる方法と思われます。ただ、販売するには、お店にあるシャンプー、コンディショナーは容量が多すぎて、一般のお客様にはそぐわないといった場合もあるかもしれません。とはいえ、少量タイプをお店に置いているわけではないし・・・。
こんな時、お店のシャンプー、コンディショナーを少量ボトルに詰め替えて、サンプルにしたり、販売すればよいのではと思われた方もいるかもしれません。この行為はNGですので、お気をつけ下さい。中身を別容器に詰め替えるのであれば、「化粧品製造業許可」が必要となります。詰め替えは、薬機法の許認可に基づく行為となりますので、この許可なしに行うことはアウトです。先に書きましたが、無料のサンプルでもNGです。無料だからよいわけではなく、詰め替えた化粧品を、不特定多数の方に提供することが、そもそもまずい行為です。こちらの記事をご覧になっている方は、くれぐれも、このような行為は慎みましょう。
化粧品の許認可なしで、自社ブランドの化粧品を販売可能か？
化粧品を製造販売するには、「化粧品製造販売業許可」が必要になるので、許認可なしでは、自社ブランドの化粧品の販売は難しいと思われている方もいらっしゃるのではないでしょうか？
そんな方に朗報ですが、一定条件の下であれば、自社で化粧品の許認可を取得せずに、自社ブランドの化粧品を販売可能となります。OEMで他社様の化粧品製造販売業許可を利用するなどの方法があります。ただし、この方法ですと、法定表示等で一定の制約がありますので、メリットとデメリットを理解してから、実行されることをおすすめします。
化粧品の許認可なしで、自社ブランドの化粧品を販売する件については、こちらの記事でも説明しています。
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