化粧品許認可関係　化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、いずれの取得の場合も、当然ながら諸々申請書類を用意する必要があります。書類を用意するにあたり、実際の申請を経験しているかしていないかの差は大きいです。申請の経験なしに、一から書類を揃えるとなると、分からないことに遭遇した場合、途方に暮れてしまう恐れがあります。どんなことでも物事のスタートはスムーズに進めたいものです。

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、これらの申請の経験がある当事務所にご依頼頂ければ、許可申請に関しては、滞りなく進めさせて頂きます。経験者だからこそ、対応できることがあります。貴社のスムーズなスタートのために、当事務所の経験をぜひご活用ください。

また、当事務所での対応は、うわべだけでの化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可取得のための代行に留めないように考えております。5年後に予定される許可更新も見据えて、化粧品業界での実務の経験を反映した上で、皆様にアドバイスさせて頂きます。

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可取得後も、継続的なサポートも可能です。ご希望の場合は、お気軽にご相談下さい。

以下のような方にも、当事務所はおすすめです。化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可を取得後の業務運用面についての、ご質問、ご相談もお受けしております。お気軽にお問い合わせ下さい。

• 他の行政書士事務所に化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可を取得代行してもらったが、取得後のサポートがない。そのため、取得後の業務運用についてよく分からない方
• 化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可を自社で取得はしたが、その後の業務運用ポイントが分からない方
• 化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の更新が近い。行政側が確認する肝となるポイントが分からない方、必要な書類が揃っているかどうか確認してもらいたい方
• 初めての更新のため不安である。初回更新に備えて、アドバイスが欲しい方。用意する書類についてアドバイス等が欲しい方

化粧品の製造・販売に関係する法律として、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性確保等に関する法律）、その他、景品表示法、特定商取引法などの遵守が必要となります。

会社の定款の事業目的欄には、一例になりますが、「化粧品の製造販売、製造等」などと記載が必要となります。医薬部外品等も今後製造販売、製造等される予定がある場合は、医薬部外品も追加して、「化粧品、医薬部外品等の製造販売、製造等」などとされるとよいでしょう。

化粧品をお客様に販売するには、パッケージを用意しますし、広告で化粧品の効果効能を訴求することもあるでしょう。その場合、薬機法で定められた効果効能の範囲で行う必要があり、標ぼう可能な効果効能は56個定められています。

化粧品で標ぼうできる56個の効果効能については、こちらもご覧下さい。

化粧品を輸入するには、「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可」が必要となります。化粧品製造業許可を取得している会社様にて、市場へ出荷する前の検査を行い、「化粧品製造販売業許可」を取得している会社の責任にて市場へ製品を販売できるようになります。輸入後、直に市場へ製品を出荷できるわけではないので、今後輸入化粧品の取り扱いを考えている方は、注意が必要です。

化粧品の輸入に関しては、こちらのページもご覧下さい。

分置倉庫であっても、出荷判定前の製品を保管している場合は、化粧品製造業許可を取得する必要があります。包装・表示・保管の区分になります。

化粧品を海外に輸出するには、一定条件下で、輸出用化粧品製造届をPMDA（医薬品医療機器総合機構）に提出する必要があります。一定条件については、以下に挙げます。

• 国内向けに流通している製品のラベル等を、輸出国向け等に変更して輸出する場合
• 最初から輸出国向け仕様の製品を輸出する場合

尚、国内向けに流通している化粧品をそのままの形態で輸出する場合は、輸出用化粧品製造届の提出は必要ありません。

また、輸出相手国によりますが、手続きが複雑なケースもございます。輸出をお考えの方は、十分な時間的余裕を持って、準備されることをおすすめします。

輸出するにあたり、化粧品の安全データシート（SDS）を要求する国もあります。英文のSDSが必要である場合もありますので、ご注意下さい。尚、SDSの翻訳について、当事務所でサポートしますので、お気軽にご相談下さい。

化粧品の輸出については、こちらのページもご覧下さい。

「化粧品製造販売業許可」、「化粧品製造業許可」、共に更新は5年ごとになります。更新時期が近いづいたら、早めに準備をされることをおすすめします。当事務所にご相談頂く場合も、お早めにご相談下さい。

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の更新に関しては、こちらもご覧下さい。

「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可」、共に許可に必要な人的要件があります。この人的要件が、これらの許可の取得の最初のハードルになります。「化粧品製造販売業許可」では総括製造販売責任者、「化粧品製造業許可」では責任技術者を設置する必要があります。共に資格要件があるため、社内に該当者が在籍していない場合、資格者を採用する必要が出てきます。

「化粧品製造業許可」では、構造設備に対する要件があります。工場の現在の構造設備と、「化粧品製造業許可」で要求されている構造設備を照らし合わせて、足りない部分については設備の改修等が必要になります。何が必要で、何かで代用できないかなど、未経験の場合、判断することが難しいかもしれません。

また、「化粧品製造販売業許可」、「化粧品製造業許可」、共に運用するうえで必要となる書類を用意する必要があり、経験がない場合、これらの準備も難しいと感じられる可能性はあります。

当事務所では、これらの許可に必要となる要件について、一つ一つ丁寧に説明させて頂きます。

「化粧品製造販売業許可」、「化粧品製造業許可」については、こちらもご覧下さい。

化粧品の製造のプロセスを考えますと、一例ですが、以下の流れになります。

（１）化粧品の中身の製造する。

（２）製造した中身を容器に詰める、充填する。

（３）化粧品容器に法定表示ラベルを貼りつけ、あるいは印字する。

（４）化粧品の最終検査を行う。

（５）化粧品を保管する。

（６）製造販売業業者の指示で、化粧品を市場へ出荷する。

（１）から（６）まで工程を記載していますが、化粧品製造業許可区分の「一般」であるか、「包装・表示・保管」であるかによって、出来るプロセスと、出来ないプロセスが発生します。

「一般」の化粧品製造業許可を取得している場合、（１）から（６）すべて出来ます。

「包装・表示・保管」の化粧品製造業許可を取得している場合、（３）から（６）までの工程となります。

「包装・表示・保管」の化粧品製造業許可の場合は、中身の製造、中身を容器に詰める、充填するといった作業は行えません。これが一番の違いになります。

仮に自社で、「一般」ではなく「包装・表示・保管」の化粧品製造業許可を取得している場合、中身の充填等の作業は、別の「一般」区分の化粧品製造業許可を取得されている会社にお願いすることになります。

許可取得の難易度で考えた場合、「包装・表示・保管」の方が、「一般」より取得し易いと言えます。場合によっては、設備の改修等が必要になるかもしれません。倉庫業等をやられていて、法定表示ラベル貼りのみ対応する、市場出荷前の輸入製品を保管される等の場合、「包装・表示・保管」の取得を選択される方が、申請の難易度、初期のトータルコスト等総合的に考えてメリットが大きいと言えます。

こちらのリンク先では、化粧品製造業許可の「一般」、「包装・表示・保管」について説明しております。こちらもご確認下さい。

薬局等構造設備規則第１３条に適合することが求められています。具体的な内容を如何に記載します。
（１）当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。

（２）作業所は､次に定めるところに適合するものであること。

• 換気が適切であり、かつ、清潔であること。
• 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。　※更衣室、トイレ等とは作業所が完全に分かれている必要があります。
• 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
• 防じん、防虫に関する設備又は構造を有すること。
• 床は､板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
• 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

（３）製品､原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

（４）製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは､この限りでない。

「化粧品製造販売業許可」、「化粧品製造業許可」、日本国内で化粧品を製造して、販売するためには、必要となる局面があります。

• 「化粧品製造販売業許可」は化粧品を日本国内で流通させる、市場へ出荷させるのに必要となる許可です。日本で流通されている化粧品はすべて、化粧品製造販売業許可を持った会社を通じて販売されており、化粧品のパッケージをご確認頂けば分かりますが、法定表示として、化粧品製造販売業許可を有する会社の名称が記載されています。販売されている化粧品について、品質面、安全面、全面的に責任を負います。化粧品製造販売業許可については、こちらの記事もご参照下さい。
• 「化粧品製造業許可」は、日本国内で化粧品を製造するために必要となる許可です。この許可なしでは、化粧品の中身の製造、容器への化粧品の中身の充填、化粧品法定ラベルの貼りつけ等を行うことが出来ません。また、「化粧品製造販売業許可」を有した会社様から市場への出荷許可が出るまでは、「化粧品製造業許可」を持った会社で化粧品を保管する必要があります。

化粧品を輸入する際も、一度は、「化粧品製造業許可」を持った会社様で輸入化粧品を保管する必要があります。保管化粧品について、「化粧品製造販売業許可」を持った会社様が市場への出荷許可をして初めて、国内に輸入化粧品を流通させられます。輸入したからと言って、即販売先に出荷等は難しい可能性があります。

「化粧品製造販売業許可」、「化粧品製造業許可」の違いについては、こちらもご覧下さい。

まずはじめに、その委託先が「化粧品製造業許可」を取得しているかどうか確認すべきです。そして、取得しているとして、その有効期限が期限切れになっていないことも必ず確認して下さい。委託する際は、事前に、化粧品製造業許可の許可証のコピーを頂くなり、自分の目で確実に確認するべきです。口頭でのやり取りに終始せず、必ず実物に近いものを確認するようにしましょう。一年に一回なり、委託業者の確認時に、許可証も確認して、期限が問題ないか、チェックするとよいと思います。化粧品製造業者が許可証の有効期限に注意するのは当然ですが、化粧品製造販売業者もダブルチェックで確認すると確実です。お互いで注意しあうとよいのではないでしょうか。

尚、委託先が化粧品製造業許可を取得していない場合、当然ながら、化粧品製造販売業者も責任を問われることになります。

本件については、ブログの記事でも書いております。こちらもご覧ください。

「化粧品製造販売業許可」及び「化粧品製造業許可」、それぞれの取得に関しては、個人事業主の方でも、問題なく取得できます。化粧品を化粧品製造販売業者として、販売することは可能ですし、化粧品を化粧品製造業業者として製造することも可能です。

ただし、一般的なお話になりますが、法人化されていた方が、とりわけ法人様との取引においては相手からの信頼が大きいでしょう。銀行に融資をお願いする場合も、法人化されていた方が、融資評価に対して有利に働く可能性はあります。

こちらのページでは個人事業主が「化粧品製造販売業許可」「化粧品製造業許可」を取得されることについて、注意点等を説明しています。

化粧品製造販売業の許可を申請する際には、事業者を特定するための業者コードが必須となります。このコードは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器などの製造販売業・製造業の許可申請や届出などに際して必要となる管理番号です。許可申請書を作成するFD申請の手続きでも利用されます。こちらでも業者コードについて説明しております。

FD申請は、厚生労働省が提供する電子申請ソフト（医薬品医療機器等法）を用いて、化粧品や医薬部外品、医療機器などの許認可や届出書類を電子的に提出する申請方法です。FD申請では、厚生労働省が提供するソフトを使用します。申請内容を入力すると電子記録媒体に書き込む機能などが備わっています。また、各様式に沿った申請書、届出書が作成できます。薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の施行規則では、申請提出に「フレキシブルディスク」が指定されており、厚生労働省は電子的な手続き全般を「FD申請」と呼んでいます。

FD申請をするためには、パソコンの操作が必要となります。パソコン操作が不慣れな場合、対応に苦慮される可能性もございます。そんな場合も、当事務所でお力添えできればと考えておりますので、お気軽にお問合せ下さい。

香水は、化粧品になります。「化粧品」は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、身体に塗擦、散布等して使用するものと定義されています。香水は、この定義に当てはまるため、化粧品となります。

一方、エッセンシャルオイルについては、直接身体に使用せず、アロマテラピーの用途などでの用途で販売する場合は、区分としては、化粧品ではなく、雑貨の扱いとなります。ただし、エッセンシャルオイルを、マッサージオイル等の用途で、肌に直接塗布する場合は化粧品になります。エッセンシャルオイルをどのような使用目的で販売するのかによって、化粧品製造販売業許可が必要であるか、必要ないか変わりますので注意が必要です。

アロマオイルについても、身体に使用するのが目的の製品ではないので、化粧品ではありません。雑貨の扱いです。アロマオイルを製造販売、あるいは、製造するためには、化粧品関連の許認可は必要ありません。

エッセンシャルオイル、アロマオイルに関しては、こちらの記事もご覧下さい。

GVP（安全管理の基準）やGQP（品質管理の基準）の省令により、化粧品製造販売業許可を取得するには、「総括製造販売責任者」をトップとして、「安全管理責任者（GVPの責任者）」と「品質保証責任者（GQPの責任者）」を設置することが求められています。「総括製造販売責任者」、「安全管理責任者」、「品質保証責任者」を合わせて、化粧品製造販売業の三役と呼んでいます。

この三役については、それぞれ別の人が行うことが理想ですが、同一所在地に勤務する場合は、兼務することにより、一人または二人で行うことも可能です。ただし、各々の責任者が行うべき役割は果たさなくてはなりません。

実際、従業員数が少ない業者様で、一人の方が、「総括製造販売責任者」、「安全管理責任者」、「品質保証責任者」の化粧品製造販売業の三役を兼ねているケースもあります。

尚、総括製造販売責任者になるには、一定の資格要件があります。安全管理責任者と品質保証責任者については、学歴等の基準はありませんが、「業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有するもの」、「販売部門に属するものでないこと」という要件があります。また、品質保証責任者については、「職歴、経験年数、教育訓練、学歴等を総合的に考慮した上で、製造販売業者が責任をもって任せることができる者」とされています。

薬事三役については、こちらの記事でも説明しております。

化粧品製造販売業許可を取得する要件の一つとして、総括製造販売責任者を設置義務を挙げられます。総括製造販売責任者になるには、資格要件があります。資格要件を以下に載せました。

• 薬剤師
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
• 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

薬剤師の資格をお持ちの方は、問題なく総括製造販売責任者の要件を満たします。

旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学のに関する専門の課程を修了については、一例として、以下の方が該当します。

• 工業高校の化学系学科、工業化学科等を卒業された方
• 大学の理学部、工学部、理工学部、農学部等の化学関係の学科を卒業された方

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得とは、普通高校等で化学の単位を取られていれば、該当します。仮に、化学系の大学等を卒業されていない方でも、高校で化学の授業を受けられた覚えがある方は、該当します。ただし、この場合は、実務での3年以上の経験も必要となるので、この点がネックになるかもしれません。

※何れの場合でも、総括製造販売責任者の資格要件を満たすか、申請前に、行政側に確認するべきです。自己判断で進めて、万が一があった場合、許可が取得できない可能性もでます。念には念をいれるのが無難です。

化粧品製造販売業許可で設置する総括製造販売責任者については、こちらで詳しく説明しております。

化粧品製造業許可の取得するには、責任技術者を設置する必要があります。責任技術者の資格要件は以下の通りです。

• 薬剤師
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
• 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

薬剤師の資格をお持ちであれば、責任技術者の要件を満たします。

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了とは、具体的には以下の方々が該当します。

• 工業高校の化学系、工業化学科等を卒業された方
• 大学の理学部、工学部、理工学部、農学部等の化学系学科を卒業された方

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得とあるのは、例えば、普通高校等で化学の単位を取得されていれば該当します。大学で化学以外の専攻に進まれた方でも、高校時代に化学の授業を受けられた記憶があれば、対象者である可能性があります。ただし、この場合、3年間以上の実務経験も要求されています。

※何れの場合でも、申請前に、責任技術者の要件を満たしているか、行政側に確認を入れておくのが確実です。万が一の防止のため、自己判断は避けましょう。

化粧品製造業許可で設置する責任技術者について、こちらで詳しく説明しています。

総括製造販売責任者と責任技術者の兼務は、同一、敷地内、所在地であれば、可能とされております。ご検討されている場合は、行政側に確認されることをおすすめします。

尚、こちらの記事で、総括製造販売責任者と責任技術者の兼務について説明しております。

「名義貸し」は決して許される方法ではありません。気づかないようにやっていたとしても、何らかの拍子に行政側に悟られる可能性もあります。発覚した場合は、当然ながら、罰則等を受ける可能性があります。仮に、発覚しないとしても、そのような違法行為でビジネスを行った場合、気持ちよく行えますか？会社の従業員にも示しがつかないと思います。当事務所では、「名義貸し」に関するご相談を頂いた場合は、やめるようアドバイスさせて頂きます。資格要件を満たす方を雇って、気持ちよくビジネスを行いましょう。永く事業を行うのであれば、何事も正直に、正々堂々と行うのが一番です。

尚、こちらの記事では、「名義貸し」に関する内容を書いています。

化粧品の表示には、法定表示の定めがあり、この法定表示がない化粧品は、国内で流通させられません。法定表示の件についても、当事務所で説明させて頂きます。

尚、仮に法定表示の記載漏れがある製品が市場に出荷されてしまった場合は、回収になります。化粧品の回収で多いのが、実はこの法定表示関連の内容です。化粧品表示は、回収につながる事項ですので、慎重に対応することが求められます。当事務所では、このような化粧品の表示をはじめとした、お客様が製品を出荷される際に必要となる事項についてもアドバイスも致します。皆様のご不安を取り除いて、市場への流通までお手伝いさせて頂きます。

化粧品の「全成分表示制度」とは、製品に含まれるすべての成分を容器や外箱などに記載することを義務づけた制度です。これは、消費者が自らの肌質やアレルギー、価値観に応じて製品を選択できるようにするための重要な情報提供手段です。

全成分表示については、こちらの記事で説明しております。

化粧品製造販売業を取得していなくても、化粧品を販売することは可能です。

自社ブランドを考えないのであれば、ドラッグストアで化粧品を販売しているように、化粧品を仕入れることで販売できます。化粧品を販売すること自体には、市販薬の販売と異なり、許認可等は必要ありません。

もう一つの方法としては、化粧品製造販売業を持っている業者様にOEMにて、化粧品を供給頂く方法です。この方法でしたら、自社のブランドで製品を開発、販売できます。ただし、責任表示には化粧品製造販売業者様の情報も載せる必要はあります。自社のみの情報を載せただけでは販売できません。

「化粧品製造販売業許可」を取得せずに、化粧品の流通をご希望の方は、こちらの記事もご覧下さい。

化粧品製造販売業を自社で持つ一番の利点は、自社のブランドにて、製品を開発、販売できることです。また、化粧品製造販売業者として、他の会社様から、化粧品のOEM、ODM依頼を受けることもできます。現在、幅広い層の方が化粧品を購入されるようになり、このようなトレンドを察した業者様の間では、化粧品ビジネスが注目されています。化粧品製造販売業を持っていれば、このような新規参入を検討されている業者様のOEM、ODMを受けるといったビジネスも進められます。

OEM、ODMについては、こちらで説明しています。

そして、化粧品製造販売業許可をもつことで、他社の影響なしに、化粧品ビジネスを進められることが挙げらます。化粧品製造販売業許可を持った会社にお願いして化粧品の販売をしている場合、仮に、この化粧品製造販売業許可を持った会社とトラブル等が発生した場合、化粧品の流通が滞る可能性があります。お願いしている立場のため、どうしても、依頼先の動きに左右されるケースも出てきます。

長期的な化粧品ビジネスをお考えの場合は、他社に左右される環境（化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可を他社に依存）ではなく、自社で完結できる体制（自社で化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可を取得）を整えた方がよいと考えます。リスクヘッジにもつながります。

化粧品の広告では薬機法、景品表示法等が注意すべき法律になります。薬機法違反の広告を掲載した場合は、課徴金納付命令を受ける可能性がありますし、刑事罰の対象とされるケースもあります。景品表示法違反についても、罰則を受ける可能性があります。広告違反の措置を受けた場合、こういった直接的な影響はもちろん、会社のイメージ等を傷つける要因ともなり得ます。十分に注意を払い、対応して下さい。

薬機法では、虚偽広告、誇大広告が禁止されておりますし、景品表示法では、化粧品の使用前、使用後の比較については禁止される等、広告作成者として理解しておかなければならないことが多数あります。また、お客様の口コミを掲載する際、効果、効能に関する内容については触れないようにすべきです。その他、以下の内容の掲載は避けるべきです。

• 化粧品において認められる効能効果の範囲を超える表現
• 効果発現の時間や効果持続時間を保証する表現
• 安全性を保証する表現

そして、化粧品のラベル表示には、容器包装などの素材を示す識別マークを載せる必要があります。一般的にリサイクルマークと呼ばれている表示です。

当事務所では、化粧品表示、化粧品広告に関するご相談をお受けいたします。不明点等がございましたら、お気軽にお問い合わせ下さい。

GQPはGood Quality Practicesの略、GVPはGood Vigilance Practiceの略です。GQPの大元の出どころはGQP省令、GVPについては、GVP省令です。GQPは製品の品質に関する内容、GVPは市販後の製品安全管理に関する内容です。GQP手順書では、GQP省令で要求される事項についての手順を定め、GVP手順書では、GVP省令で要求される事項についての手順を定めます。当事務所では、先々の運営方法等をヒアリングして、実態にあった形式でそれぞれの手順書を作成させて頂きます。

また、ご希望の場合は、GQP手順書、GVP手順書を用意する過程で、貴社の体制、業務プロセスについて、アドバイスもさせて頂きます。

尚、都道府県によっては、インターネット上にGQP手順書、GVP手順書のモデルを用意されている場合があります。これらを利用することを検討されるのも一考ですが、注意すべきは、貴社の業務の流れにそぐわない可能性があることです。ご利用になる場合は、貴社の業務流れを見直し、貴社の業務の流れに合わせた手順書に作り直す必要がありますので、ご使用される場合はご注意下さい。

GQP手順書、GVP手順書の作成は、貴社の現状の社内システムと行政側の要求を照らし合わすのに、大変有効です。社内システムの見直しといった意味でも、力を入れて取り組むべきです。

GQP手順書、GVP手順書に関しては、こちらの記事もご覧下さい。

市販の化粧品をご覧いただくと、使用期限表示がある製品と、使用期限がない製品があります。使用期限表示がある製品については、その期限までに使用すればよいので、一目瞭然です。それでは、使用期限の表示がない化粧品はどうでしょうか？化粧品では、製造から3年以上の使用期限が設定されている場合は、使用期限を表示しなくてよいことになっています。使用期限を表示するかどうかは、販売する化粧品の使用期限が3年以上であるどうかが肝になります。

化粧品の使用期限については、こちらもご覧下さい。

化粧品と医薬部外品では、法律上での区分が異なります。そして、念頭に入れておかなければならないのが、医薬部外品でなくては、製品の表示、広告等でアピールできない、効能効果があるということです。医薬部外品でなくては謳えない効能効果を、化粧品の表示、広告等に載せた場合、薬機法違反になってしまい、製品回収となります。

こちらの記事にも医薬部外品と化粧品の違いを載せましたので、参考にされて下さい。

輸入されるペット用シャンプーが、行政に規制されている成分を含んでいますか？あるいは、効能効果についてラベル等で表示していますか？これらに該当するシャンプーを市場へ出荷する場合は、動物用医薬品及び医薬部外品の製造販売業許可が必要となります。一方、該当しない場合は、ペット用シャンプーは雑貨の扱いになるため、特に許認可の必要なく、国内流通可能と考えます。当事務所では、動物用医薬品に該当するペット用のシャンプー等の製造、販売をご検討されている業者様のご相談にも対応させて頂きます。

動物用医薬品等の製造販売業許可についてはこちらをご覧下さい。

まず石鹸を自作すること自体は、問題ありません。そして、自作した石鹸をご自身で使用される限りは、薬機法上、問題になりません。

次にこの作った石鹸を販売するケースについて考えてみます。自作した石鹸、「雑貨」の括りで販売する場合、化粧品の許認可なしで製造、販売できます。ただし、雑貨として販売するので、台所用石鹸、洗濯用石鹸等に使用する目的での販売になり、身体に使用目的で販売できません。

自作した石鹸を化粧品として販売するとなると、話が変わります。化粧品としての石鹸を販売される場合は、製造するには「化粧品製造業許可」、販売するには「化粧品製造販売業許可」が必要となります。ちなみに化粧品としての石鹸とは、手洗いや身体の洗浄を目的として利用する石鹸のことを意味します。

前提条件として、シャンプーは化粧品にあたります。医薬部外品の場合もありますが。化粧品にしても、医薬部外品にしても、小分けして販売する場合は、許認可が必要となります。

• 化粧品のシャンプーの場合　化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可
• 医薬部外品のシャンプーの場合　医薬部外品製造業許可、医薬部外品製造販売業許可

これらの許認可なしに、化粧品あるいは医薬部外品を小分けして販売した場合、薬機法違反になり、製品回収、罰則を受ける可能性があります。当事務所では、こういったケースについてもご相談を承ります。お気軽にご質問下さい。

化粧品の小分け販売については、こちらの記事もご覧下さい。

法定表示については必ず表示するようにして下さい。たとえ、無料で提供する試供品であったとしても、化粧品としての扱いになります。販売名の登録は必要ですし、製品ロット、全成分表示、製造販売元など、薬機法で求められている法定表示は必須です。万が一、法定表示がない化粧品を市場に出荷してしまった場合、たとえ、サンプル、試供品であっても、製品回収になる可能性が高いです。化粧品として提供する以上、有料であろうが、無料であろうが、薬機法に沿った化粧品を提供する必要があります。

化粧品試供品、化粧品サンプルの提供をお考えの方はこちらの記事もご参照下さい。

化粧品の製造に用いる原料は、一定の制限の下で、製造販売業者の責任において用いることができます。一定の制限を定めたものが、「化粧品基準」になります。この「化粧品基準」に従い、使用原料の選定を行う必要があります。

化粧品の製造に使用する原料については、こちらの記事もご覧下さい。

化粧品の処方開発をされている際、キャリーオーバー成分という用語を聞くことがあると思います。化粧品の個々の原料には、原料の品質維持のために防腐剤等が使用されている場合があります。この原料の品質維持等で使用している防腐剤等をキャリーオーバー成分と呼びます。キャリーオーバー成分は、化粧品に使用している成分として考えた場合、極微量と考えられるため、全成分表示には、記載義務はなく、記載しなくてもOKです。もちろん、記載してもOKです。

ただ、注意しなければならないのは、防腐剤無添加等、製品に謳っている場合です。この場合、たとえキャリーオーバー成分であるとしても、防腐剤使用は許されません。何らかの成分を無添加として、広告、表示を行う場合、キャリーオーバー成分の有無にも注意してください。

キャリーオーバー成分についてはこちらの記事もご覧下さい。

「化粧品」と「雑貨」の違いは、単なる製品の種類ではなく、法的な分類と規制の有無に深く関係しています。特に薬機法の観点からは、「人体への作用」「使用目的」「広告表現」が分類の鍵となります。

こちらの記事で、「化粧品」と「雑貨」の違いについて説明しております。